FDA は Evicel のフィブリンの外科密封剤を承認します

米国の食品医薬品局は (FDA) Evicel のフィブリンの密封剤、原則的に適用されたとき外科的処置の間に小さい血管からにじみ出る制御を助ける液体の製品を承認しました。

「縫合するとき Evicel 血管手術の間に止める有効な平均を小さい容器からにじみ出ることを提供します、圧縮か他の標準技術は有効ではないですまたは実用的」、は Biologics の評価および研究のための FDA の中心の Jesse グッドマン、 M.D.、 MPH。、ディレクターを言いました。

この製品は分かち合われた人間血しょうから得られ、フィブリノゲンの濃縮物およびトロンビンの凝固することを促進するのに使用される 2 つの物質から成っています。 物質は両方とも二段式プロセスによって製造業のウイルス伝達の危険を減らすことを行きますしかし、血耐えられたウイルスの伝達のための潜在的な危険は全く除去することができません。

147 人の患者の中枢の調査では、 Evicel の有効性は開いた血管に置かれたプラスチックカバー (接木) に圧力を適用する標準出血の制御技法と比較されました。 Evicel を受け取った人の八十三% 制御グループ 39.7% と比較された 4 分以内に出血することを止めました。

不利なイベントは、貧血症および接木のサイトの伝染のような、一般に Evicel 扱われたグループおよび制御グループのほぼ同じ位の頻度に穏やか、発生して。

FDA はレバー外科の間に最初に使用のための 2003 年に Evicel (Crosseal) の前任者を認可しました。 Evicel は OMRIX の biopharmaceuticals 株式会社、 Kiryat Ono、イスラエル共和国によって製造されます。

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