FDA zatwierdza Evicel Fibrin chirurgicznie sealant

Usa Food And Drug Administration (FDA) zatwierdzał Evicel Fibrin Sealant, ciekły produkt który gdy stosuje topically pomoce kontroluje wydzielać od małych naczyń krwionośnych podczas chirurgicznie procedur.

"Evicel zszywający zapewnia wydajnych sposoby zatrzymywać wydzielać od małych naczyń podczas naczyniastej operaci gdy, ściskanie lub inne standardowe techniki no jesteśmy wydajni lub praktyczny," powiedział Jesse dobrego człowieka, M.D, M.P.H, dyrektora FDA centrum dla., Biologics badania i cenienia.

Ten produkt czerpie od gromadzącego ludzkiego osocza i składać się z fibrinogen koncentrat thrombin i, dwa substanci używać promować grudkowanie. Oba substancje iść przez dwustopniowego procesu zmniejszać ryzyko wirusowy przekaz w produkci, jakkolwiek potencjalny ryzyko dla przekazu znoszący wirusy no może kompletnie eliminujący.

W kluczowej nauce 147 pacjentów skuteczność Evicel porównywał z standardową krwawiącą kontrolną techniką stosować naciska plastikowy nakrycie umieszczający nad otwartym naczyniem krwionośnym. (zaszczepka) Osiemdziesiąt trzy procentu porównującego z 39,7 procentami w grupie kontrolnej tamto które otrzymywali Evicel zatrzymuję krwawić wśród cztery minut.

Niekorzystni wydarzenia tak jak anemii i zaszczepki miejsca infekcja, byli ogólny łagodni i zdarzający się przy prawie taki sam częstotliwość w Taktującej grupie i grupie kontrolnej.

FDA oryginalnie koncesjonował poprzednika Evicel w 2003 dla use podczas wątrobowej operaci. (Crosseal) Evicel fabrykuje OMRIX biopharmaceuticals LTD, Kiryat Ono, Izrael.

http://www.fda.gov