O FDA aprova o vedador cirúrgico da Fibrina de Evicel

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram o Vedador da Fibrina de Evicel, um produto líquido que quando aplicado tòpica ajudasse o controle que ressuda dos vasos sanguíneos pequenos durante procedimentos cirúrgicos.

“Evicel fornece meios eficazes parar de ressudar das embarcações pequenas durante a cirurgia vascular ao suturar, a compressão ou outras técnicas padrão não são eficaz ou prático,” disse Jesse Goodman, M.D., M.P.H., director do Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa do Biologics.

Este produto é derivado do plasma humano associado e consiste em um concentrado do fibrinogénio e em um thrombin, duas substâncias usadas para promover coagular. Ambas As substâncias atravessam um processo de duas fases reduzir o risco de transmissão viral na fabricação, contudo, o risco potencial para a transmissão de vírus sangue-carregados não pode totalmente ser eliminado.

Em um estudo giratório de 147 pacientes, a eficácia de Evicel foi comparada com a técnica de controle padrão do sangramento de aplicar a pressão a uma coberta plástica (enxerto) colocada sobre o vaso sanguíneo aberto. Oitenta E Três por cento daqueles que receberam Evicel pararam de sangrar dentro de quatro minutos, comparados com os 39,7 por cento no grupo de controle.

Os eventos Adversos, tais como a infecção do local da anemia e do enxerto, eram geralmente suaves e ocorridos em freqüências mais ou menos idênticas no grupo Evicel-Tratado e no grupo de controle.

O FDA licenciou originalmente o antecessor de Evicel (Crosseal) em 2003 para o uso durante a cirurgia do fígado. Evicel é manufacturado biopharmaceuticals LTD de OMRIX, Kiryat Ono, Israel.

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