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粮食与药物管理局审批 Evicel 纤维蛋白外科密封胶

Published on May 16, 2007 at 12:41 PM · No Comments

美国食品药品监督管理局 (FDA)审批了 Evicel 纤维蛋白密封胶,当适用典型地帮助渗流从小的血管的控制在外科手术期间的液体产品。

“Evicel 提供有效平均值从小的船停止渗流在血管手术期间,当缝合时,压缩或其他标准技术不是有效的或实用”, Jesse 古德曼、 M.D.、粮食与药物管理局的中心的英里/小时。,主任说公司生物评估和研究。

此产品从合并的人力等离子派生并且包括纤维蛋白原集中和凝血酶,用于的二种物质促进凝结。 两种物质在制造中审阅一个两阶段进程减少病毒传输的风险,然而,不可能完全地消灭血液出生的病毒传输的潜伏风险。

在 147 名患者的一个举足轻重的研究中, Evicel 的效果与施加比较压标准出血控制技术于塑料覆盖物 (贪污) 被安置在开放血管。 接受 Evicel 的百分之八十三的那些人停止流血在四分钟内,比较在控制组的 39.7%。

相反活动,例如贫血症和贪污站点传染,一般是温和和发生以在这个 Evicel 对待的组和控制组的大致同样的频率。

粮食与药物管理局原来地准许了 Evicel (Crosseal) 的前辈在肝脏手术期间,在 2003年为使用。 Evicel 是由 OMRIX 有限公司, Kiryat Ono,以色列生物制药制造的。

http://www.fda.gov