FDA godkänner kirurgiskt tätningsmedel för Evicel Fibrin

U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har godkänt Evicel FibrinTätningsmedel, en vätskeprodukt som, när det topically appliceras hjälp, kontrollerar att avsöndra från lilla blodkärl under kirurgiska tillvägagångssätt.

”Ger Evicel effektivt hjälpmedel som ska stoppas att avsöndra från lilla skyttlar under kärl- kirurgi, när han syr ihop, är kompression eller andra standarda tekniker inte effektiva, eller praktiskt,”, sade den Jesse Husfadern, M.D., M.P.H., Centrerar direktören av FDAS för BiologicsUtvärdering och Forskning.

Denna produkt härledas från slagit samman människaplasma och består av ett fibrinogenkoncentrat, och thrombin, två van vid vikter främjar att klumpa ihop. Båda vikter går till och med en processaa två-arrangera att förminska riskera av den virus- överföringen i fabriks-, emellertid riskerar det potentiellt för överföringen av blod-uthärdade virus kan inte totalt avlägsnas.

I en svängbar studie av 147 tålmodig jämfördes effektiviteten av Evicel med den standarda blödningen kontrollerar teknik av att applicera pressar till en plast- beläggning (kneg) som förlades över det öppna blodkärlet. Åttio-treprocenten av de, som mottog Evicel stoppat blöda inom fyra, noterar, jämfört med 39,7 procent i kontrolleragruppen.

Motsatt händelser, liksom blodbrist- och knegplatsinfektion, var allmänt milda och uppstådda på omkring de samma frekvenserna i denBehandlade gruppen och kontrolleragruppen.

FDA licenserade ursprungligen föregångare av Evicel (Crosseal) i 2003 för bruk under leverkirurgi. Evicel tillverkas av OMRIX-biopharmaceuticalsAB, Kiryat Ono, Israel.

http://www.fda.gov