Acambis plc kündigte, dass die Impfstoffe und In Verbindung Gestandene die Biologische Produkt-Gutachterkommission der US Food and Drug Administration (FDA) einstimmig dieses Acambis Pockenimpfstoff wählten, ACAM2000 an, ist sicher und wirkungsvoll.
Die Gutachterkommission wurde gebeten zu wiederholen, ob die Wirksamkeit und die Sicherheitsdaten genügend waren, den Gebrauch ACAM2000 in den Situationen zu unterstützen, in denen es bestimmt wird, dass es hohes Risiko der Aussetzung zum Pockenvirus gibt. Bei einer Sitzung, die in Gaithersburg abgehalten wurde, wählte Maryland, das Panel 11-0 in der Bevorzugung auf der Sicherheit und Wirksamkeit von ACAM2000.
Die Gutachterkommission versieht FDA mit unabhängigem, nicht-bindenem Rat von den externen Experten auf den Punkten, die auf Impfstoffen in Verbindung gestanden werden und biologischen Produkten. Während der Ausschuss Empfehlungen zur Agentur zur Verfügung stellt, trifft FDA alle endgültigen Entscheidungen betreffend licensure.
Bis jetzt hat Acambis 192,5 Million Dosen ACAM2000 an das US-Zentren Für Seuchenkontrolle Und -prävention (CDC) für den Strategischen Nationalen Vorrat unter (SNS) ein Neues Droge FDAS Untersuchungsapplicaton geliefert. Die CDC verschaffte ACAM2000 als Teil der Police der Regierung, angenommen nach den Ereignissen von 9/11, um einen Pockenimpfvorrat, der genug, um eine Dosis für jeden Mann zur Verfügung zu stellen groß sind, Frau und Kind in den US festzulegen.
Acambis entwickelte ACAM2000 unter Verträgen mit der CDC und leitete klinische Entwicklung des Impfstoffs parallel zu dem Herstellungsprogramm. ACAM2000 wurde vom Pockenimpfstoff berechnet, der während des globalen Ausrottungsprogramms verwendet wurde und ist unter Verwendung moderner Zellekultur Techniken hergestellt. Es soll für Schutz von den Personen verwendet werden, die bestimmt werden, um am hohen Risiko für Pockeninfektion, einschließlich Schutzimpfung von den Militärangehörigen zu sein, die zu bestimmten Regionen ausgefahren werden.
Ian-Girlande, Acambis Generaldirektor, Sagte:
„Wir begrüßen die Empfehlung der Gutachterkommission und schauen vorwärts zur FDAs Entscheidung über ACAM2000'S-Lizenzanwendung. Unser Impfstoff der Pocken ACAM2000 ist bereits ein wichtiges Bauteil der der US-Bereitschaftsstrategie Regierung Notund DES SNS-Vorrates, und wir hoffen, die US langfristiges gegen diese Bioterroristdrohung zu schützen.“