Il plc di Acambis ha annunciato che i Vaccini ed il Comitato Consultivo Biologico Riferito dei Prodotti degli STATI UNITI Food and Drug Administration (FDA) hanno votato all'unanimità il vaccino della vaiolo di quel Acambis, ACAM2000, è sia sicuro che efficace.
Il Comitato Consultivo è stato chiesto di esaminare se l'efficacia ed i dati della sicurezza erano sufficienti per supportare l'uso di ACAM2000 nelle situazioni dove è determinato che c'è ad alto rischio dell'esposizione al virus di vaiolo. Ad una riunione tenutasi in Gaithersburg, Maryland, il comitato ha votato 11-0 nel favore sia sulla sicurezza che sull'efficacia di ACAM2000.
Il Comitato Consultivo fornisce a FDA l'indipendente, al consiglio dell'non associazione dagli esperti esterni sulle emissioni relative ai vaccini ed ai prodotti biologici. Mentre il Comitato fornisce le raccomandazioni all'Agenzia, FDA prende tutte le decisioni finali per quanto riguarda il licensure.
Fin qui, Acambis ha fornito 192,5 milione dosi di ACAM2000 al Centri Per Il Controllo E La Prevenzione Delle Malattie degli STATI UNITI (CDC) per la Riserva Nazionale Strategica (SNS) nell'ambito applicaton D'investigazione della Droga di FDA di Nuovo. Il CDC ha ottenuto ACAM2000 come componente del criterio del Governo, adottato dopo gli eventi di 9/11, per stabilire una riserva vaccino della vaiolo abbastanza grande per fornire una dose per ogni uomo, la donna ed il bambino negli STATI UNITI.
Acambis ha sviluppato ACAM2000 nel quadro dei contratti con il CDC ed ha condotto lo sviluppo clinico del vaccino in parallelo con il programma di fabbricazione. ACAM2000 è stato derivato dal vaccino della vaiolo usato durante il programma globale dell'estirpazione ed è fabbricato facendo uso delle tecniche moderne della coltura cellulare. È inteso per essere usato per la protezione delle persone determinate per essere ad ad alto rischio per l'infezione della vaiolo, compreso la vaccinazione di personale militare che è assegnato a determinate regioni.
La Ghirlanda di Ian, il Direttore Generale di Acambis, ha detto:
“Accogliamo favorevolmente la raccomandazione del Comitato Consultivo e guardiamo in avanti alla decisione di FDA sull'applicazione di licenza di ACAM2000. Il Nostro vaccino della vaiolo ACAM2000 è già una componente importante della strategia di preparazione dell'emergenza del Governo degli STATI UNITI e della riserva di SNS e speriamo di fornire agli STATI UNITI la protezione a lungo termine contro questa minaccia del bioterrorista.„