Acambis の天然痘ワクチンを支持する FDA 委員会の投票

Acambis plc は米国の食品医薬品局のワクチンそして関連生物的製品の諮問委員会がその Acambis の (FDA)天然痘ワクチンを満場一致で投票したことを、 ACAM2000 発表しましたり、安全、効果があります。

諮問委員会は効力および安全データが天然痘ウイルスへの露出の危険度が高いがあることが定められる状態の ACAM2000 の使用をサポートして十分だったかどうか見直すように頼まれました。 Gaithersburg で、メリーランドは催された、会議でパネル ACAM2000 の安全そして効力両方の好意の 11-0 を投票しました。

諮問委員会はワクチンと関連している問題で外の専門家からの独立した、拘束力がない助言および生物的製品を FDA に与えます。 委員会が代理店への勧告を提供する間、 FDA は licensure に関するすべての最終決定を作ります。

今まで、 Acambis は戦略的な各国用の備畜品の (CDC) 米疾病管理予防センターに FDA の Investigational 新しい薬剤の applicaton の下で (SNS) ACAM2000 の 192.5 百万の線量を供給しました。 CDC は十分に大きい天然痘のワクチン接種の備畜品採用された政府の規定の一部として ACAM2000 をあらゆる人に線量を提供するには米国の女性および子供を確立するように 9/11 のイベントの後で、手に入れました。

Acambis は CDC の契約の下で ACAM2000 を開発し、製造業プログラムに平行してワクチンの臨床開発を行ないました。 ACAM2000 は全体的な絶滅プログラムの間に使用された天然痘ワクチンから得られ、現代セル文化技術を使用して製造されたです。 ある特定の領域に配置されている軍人のワクチン接種を含む天然痘の伝染のための危険度が高いで、あることを定められる人の保護に使用することを意図します。

イアンの花輪、 Acambis の経営最高責任者は、言いました:

「私達は諮問委員会の勧告を歓迎し、 ACAM2000 のライセンスアプリケーションの FDA の決定に順方向に見ます。 私達の ACAM2000 天然痘ワクチンは既に米国の政府の緊急の準備の作戦および SNS の備畜品の重要なコンポーネントであり、私達はこの生物兵器テロリストの脅威に対して長期保護を米国に与えることを望みます」。

Acambis は米国およびライセンスの維持の作業に完全にある ACAM2000 の長期製造業の機能を米国の政府に与える契約のための CDC の議論にあります。 ACAM2000 の Licensure はこの契約を与えるための前提条件です。

FDA は 2007 を 8 月 31 日、処方薬の利用者負担金の行為の下の ACAM2000 の FDA のライセンスアプリケーションの応答のための開始日として識別しました。

天然痘は熱および進歩的な皮膚発疹によって示される伝染性および時々致命的な病気です。 天然痘の患者の大半は回復、死はケースの 30% までに発生するかもしれません。 多くの天然痘の生存者は彼らのボディの大きい領域上の常置傷を持っています。

1980 年に、天然痘は世界的なワクチン接種プログラムに従がって根絶しました宣言され、認可された天然痘ワクチンの商業製造は終わりました。 ただし、 9 月および 2001 年 10 月のイベントに続いて、 CDC は公共および国家安全保障に高いリスクを提起する高優先順位のエージェントとして天然痘を識別しました。

http://www.acambis.com/