O plc de Acambis anunciou que as Vacinas e o Comité Consultivo Biológico Relativo dos Produtos dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) votaram unânime a vacina da varíola desse Acambis, ACAM2000, é seguro e eficaz.
O Comité Consultivo foi pedido para rever se a eficácia e os dados da segurança eram suficientes para apoiar o uso de ACAM2000 nas situações onde se determina que há um risco elevado de exposição ao vírus de varíola. Em uma reunião realizada em Gaithersburg, Maryland, o painel votou 11-0 no favor na segurança e na eficácia de ACAM2000.
O Comité Consultivo fornece o FDA o conselho independente, não-obrigatório dos peritos exteriores nas edições relativas às vacinas e os produtos biológicos. Quando o Comitê fornecer recomendações à Agência, o FDA faz todas as decisões finais em relação ao licensure.
Até agora, Acambis forneceu 192,5 milhão doses de ACAM2000 aos Centros para o Controlo e Prevenção de Enfermidades dos E.U. (CDC) para a Armazenagem Nacional Estratégica (SNS) sob um applicaton Novo De Investigação da Droga do FDA. O CDC obteve ACAM2000 como parte da política do Governo, adotada após os eventos de 9/11, para estabelecer uma armazenagem vacinal da varíola grande bastante para fornecer uma dose para cada homem, a mulher e a criança nos E.U.
Acambis desenvolveu ACAM2000 sob contratos com o CDC e conduziu a revelação clínica da vacina paralelamente ao programa da fabricação. ACAM2000 foi derivado da vacina da varíola usada durante o programa global da erradicação e é manufacturado usando técnicas modernas da cultura celular. Pretende-se ser usado para a protecção das pessoas determinadas estar no risco elevado para a infecção da varíola, incluindo a vacinação do pessoal militar que está sendo distribuído a determinadas regiões.
A Festão de Ian, o Director Geral de Acambis, disse:
“Nós damos boas-vindas à recomendação do Comité Consultivo e olhamos para a frente à resolução do FDA sobre pedido de autorização de ACAM2000. Nossa vacina da varíola ACAM2000 é já um componente importante da estratégia da prontidão da emergência do Governo dos E.U. e da armazenagem de SNS, e nós esperamos fornecer os E.U. a protecção a longo prazo contra esta ameaça do bioterrorista.”