Acambis plc meddelade att vacciner och Related Biological Products Rådgivande kommittén för US Food and Drug Administration (FDA) röstade enhälligt att Acambis "smittkoppsvaccin, ACAM2000 är både säker och effektiv.
Den rådgivande kommittén ombads granska om effektivitets-och säkerhetsdata var tillräckliga för att stödja användningen av ACAM2000 i situationer där det är fastställt att det finns stor risk för exponering för smittkoppsvirus. Vid ett möte i Gaithersburg, Maryland, röstade panelen 11-0 till förmån för både säkerhet och effekt ACAM2000.
Den rådgivande kommittén ger FDA med oberoende, icke-bindande råd från utomstående experter i frågor som rör vacciner och biologiska produkter. Samtidigt som kommittén ger rekommendationer till byrån, gör FDA alla slutliga beslut om licensieringen.
Hittills har Acambis levererade 192.500 tusen doser av ACAM2000 till US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för de nationella strategiska lager (SNS) i en FDA Investigational New Drug gäller ansökan. CDC upphandlas ACAM2000 som en del av regeringens politik, som antogs efter händelserna den 9 / 11, att upprätta ett lager smittkoppsvaccin tillräckligt stor för att ge en dos för varje man, kvinna och barn i USA.
Acambis utvecklats ACAM2000 enligt avtal med CDC och genomfört kliniska utvecklingen av vaccinet parallellt med tillverkning av programmet. ACAM2000 härleddes från smittkoppsvaccin användes under den globala utrotningsprogram och är tillverkad med modern cell-kultur tekniker. Den är avsedd att användas för skydd av personer som bedöms vara hög risk för smittkoppor infektion, inklusive vaccination av militär personal till förfogande för att vissa regioner.
Ian Garland, Acambis 'koncernchef, kommenterar:
"Vi välkomnar den rådgivande kommitténs rekommendation och ser fram emot att FDA: s beslut om ACAM2000 s licensansökan. Vår ACAM2000 smittkoppsvaccin är redan en viktig del av den amerikanska regeringens krisberedskap strategi och SNS lager, och vi hoppas att förse USA med långsiktiga skydd mot detta bioterroristattack hot. "