GlaxoSmithKline heeft de volgende reactie op een artikel in New England Journal van Geneeskunde (NEJM) op Avandia (rosiglitazone maleate), een wijd gebruikte en hoogst efficiënte behandeling voor type - diabetes 2 uitgegeven.
GSK gaat sterk met de conclusies niet akkoord in het Nejm- artikel worden genomen, die op onvolledig bewijsmateriaal gebaseerd zijn en een methodologie die de auteur toelaat significante beperkingen die heeft.
Het Nejm- document is gebaseerd op een analyse van summiere informatie die een aantal studies combineert - een meta-analyse - die niet de strengste manier is om welomlijnde conclusies over ongunstige gebeurtenissen te nemen. Elke studie wordt ontworpen verschillend en bekijkt unieke vragen: bijvoorbeeld, variëren de individuele studies in grootte en lengte, in het type van patiënten die deelnamen, en in de resultaten hebben onderzocht die zij. De gegevens uit deze gevarieerde studies worden gecompileerd die zijn complex en kunnen strijdig zijnd zijn.
Belangrijk, het hoofdartikel in de staten NEJM: De „Een paar gebeurtenissen of manier zou de bevindingen voor myocardiaal infarct of voor dood van cardiovasculaire oorzaken kunnen geruild hebben. Bij dit het plaatsen, kan de mogelijkheid dat de bevindingen aan kans toe te schrijven waren niet worden uitgesloten. In hun bespreking, benadrukken de auteurs behoorlijk de breekbaarheid van hun bevindingen.“
In tegenstelling tot een meta-analyse, de wetenschappelijkst strenge manier om de veiligheid en de voordelen van een geneeskunde te onderzoeken is grote schaal, klinische proeven op lange termijn in patiënten met de ziekte te leiden. Verscheidene proeven van dit type zijn aan de gang zijnde vele jaren geweest. Tot op heden zijn de zorgen betreffende geduldige veiligheid niet geïdentificeerd door de onafhankelijke Controlerende Raad van de Veiligheid voor deze proeven. Verscheidene proeven zijn voltooid en de resultaten gepubliceerd. Bijvoorbeeld, „KEURT“ de lange termijn van GSK, oriëntatiepuntstudie (een Proef van de Vooruitgang van het Resultaat van de Diabetes) - één van de langste klinische proeven in mensen met type goed - diabetes 2 tot op heden - vergeleek zowel direct de veiligheid als doeltreffendheid van Avandia met andere mondelinge anti-diabetic geneesmiddelen in meer dan 4.300 die patiënten maximaal 6 jaar worden bestudeerd.
De Gegevens van ADOPT toonden aan dat het algemene risico van ernstige, cardiovasculaire gebeurtenissen (de dood van CV, myocardiaal infarct, en slag, of het eindpunt van de FOELIE) voor patiënten op Avandia met metformin en sulfonylurea (glyburide) - twee van de het meest meestal gebruikte geneesmiddelen vergelijkbaar was om type te behandelen - diabetes 2. KEUR getoonde vergelijkbare tarieven cardiovasculaire sterfgevallen goed: Avandia - 5 rapporten van de 1.456 patiënten, of 0.34%; metformin - 4 van de 1.454, of 0.28%; en glyburide - 8 van de 1.441 of 0.56%. De ADOPT klinische proef toonde een kleine verhoging van rapporten van myocardiaal infarct onder de avandia-Behandelde groep (Avandia: 24 van de 1.456 of 1.65%) versus metformin (20 van de 1.454 of 1.38%) versus glyburide (14 van de 1.441 of 0.97%); nochtans, is het aantal gebeurtenissen te klein om een betrouwbare conclusie over de rol te nemen om het even welke geneesmiddelen in dit het vinden kunnen gespeeld hebben. Belangrijk, KEUR ook aangetoond goed dat Avandia aan metformin en sulfonylurea betreffende controle op lange termijn van bloedsuiker meer dan vijf jaar superieur was, die een zeer belangrijk doel in het beheren van diabetes om de complicaties op lange termijn van de ziekte te vermijden is.
In een andere studie op lange termijn, DROOM - wat meer dan 5.200 patiënten bij zeer riskant van zich het ontwikkelen van type volgde - diabetes 2 voor een periode van drie tot vijf jaar - monotherapy Avandia toonde geen verhoging van cardiovasculair risico wanneer vergeleken bij placebo.