GlaxoSmithKline hat die folgende Antwort zu einem Artikel in New England Journal von Medizin (NEJM) auf Avandia (rosiglitazone Maleate), von weit verbreiteten und in hohem Grade effektiven Behandlung für Baumuster - Diabetes 2 herausgegeben.
GSK ist stark mit den Schlussfolgerungen anderer Meinung, die im NEJM-Artikel erreicht werden, die auf unvollständigem Beweis basieren und ein Verfahren, das der Autor zulässt, beträchtliche Beschränkungen hat.
Das NEJM-Papier basiert auf einer Analyse von zusammenfassenden Informationen, die einige Studien kombiniert - eine Meta-Analyse - die nicht die rigoroseste Methode ist, zu bestimmten Schlussfolgerungen über unerwünschte Zwischenfälle zu kommen. Jede Studie wird anders als konstruiert und eindeutige Fragen betrachtet: zum Beispiel sind einzelne Studien und Länge, im Baumuster von Patienten von unterschiedlicher Größe, die teilnahmen, und in den Ergebnissen forschen sie nach. Die Daten, die von diesen mannigfaltigen Studien kompiliert werden, sind komplex und können kontrovers sein.
Wichtig gibt der Leitartikel im NEJM an: „Methode Einiger Ereignisse entweder geändert möglicherweise die Ergebnisse für Myokardinfarkt oder für Tod von den kardiovaskulären Ursachen. In dieser Einstellung kann die Möglichkeit, dass die Ergebnisse riskieren sollten, nicht ausgeschlossen werden. In ihrer Diskussion heben die Autoren richtig die Zerbrechlichkeit ihrer Ergebnisse.“ hervor
Im Gegensatz zu einer Meta-Analyse ist die am wissenschaftlichsten rigorose Methode, die Sicherheit und den Nutzen einer Medizin zu prüfen, großen Umfang, langfristige klinische Studien zu leiten bei Patienten mit der Krankheit. Einige Versuche dieses Baumusters sind jahrelang gelaufen. Bis jetzt sind Interessen betreffend Patientensicherheit nicht von den unabhängigen Sicherheits-Überwachungs-Behörden für diese Versuche gekennzeichnet worden. Einige Versuche sind beendet worden und die Ergebnisse veröffentlicht worden. Zum Beispiel „NEHMEN“ Zeitdauer GSKS, Marksteinstudie (ein Diabetes-Ergebnis-Weiterentwicklungs-Versuch) - eine der längsten klinischen Studien in den Leuten mit Baumuster an - Diabetes 2 bis jetzt - verglich direkt die Sicherheit und Wirksamkeit von Avandia mit anderer oraler antidiabetischer Medizin herein über 4.300 Patienten, die für bis 6 Jahre studiert wurden.
Daten von ADOPT zeigten, dass die Gesamtgefahr von ernsten, kardiovaskulären Ereignissen (LEBENSLAUF-Tod, Myokardinfarkt und Vektor oder MUSKATBLÜTEN-Endpunkt) für Patienten auf Avandia mit metformin und Sulfonylurea (Glyburide) - zwei der allgemein verwendetsten Medizin vergleichbar war, zum des Baumusters zu behandeln - Diabetes 2. ADOPT zeigte vergleichbare Kinetik von kardiovaskulären Todesfällen: Avandia - 5 Berichte aus 1.456 Patienten heraus oder 0,34%; metformin - 4 aus 1.454 heraus oder 0,28%; und Glyburide - 8 aus 1.441 oder 0,56% heraus. Die ANNAHMEklinische studie zeigte eine kleine Zunahme der Berichte des Myokardinfarkts unter der Avandia-Behandelten Gruppe (Avandia: 24 aus 1.456 oder 1,65%) gegen metformin (20 aus 1.454 oder 1,38% heraus) gegen Glyburide (14 aus 1.441 oder 0,97% heraus) heraus; jedoch gespielt möglicherweise die Anzahl von Ereignissen ist zu klein, zu einer zuverlässigen Schlussfolgerung über die Rolle irgendwie der Medizin zu kommen in diesem Finden. Wichtig NEHMEN Sie auch gezeigt an, dass Avandia metformin und Sulfonylurea betreffend langfristige Regelung des Blutzuckers in fünf Jahren überlegen war, der ein Schlüsselziel im Leitungsdiabetes ist, zum der Spätkomplikationen der Krankheit zu vermeiden.
In einer anderen Langzeituntersuchung TRÄUMEN Sie - die über 5.200 Patienten am hohen Risiko sich Entwickelns des Baumusters folgte - Diabetes 2 während eines Zeitraums von drei bis fünf Jahren - gezeigte Nullrunde Avandia Monotherapy in der kardiovaskulären Gefahr, wenn Sie mit Placebo verglichen werden.