GlaxoSmithKline ha pubblicato la seguente risposta ad un articolo in New England Journal di Medicina (NEJM) su Avandia (maleate di rosiglitazione), di un trattamento ampiamente usato ed altamente efficace per il diabete di tipo 2.
GSK è in disaccordo forte con le conclusioni raggiunte nell'articolo di NEJM, che sono basate su prova incompleta e una metodologia che l'autore ammette presenta le limitazioni significative.
L'articolo di NEJM è basato su un'analisi di informazioni sommarie che combinano una serie di studi - una meta-analisi - che non è il modo più rigoroso raggiungere le conclusioni definite circa gli eventi avversi. Ogni studio è progettato diversamente ed esamina le domande uniche: per esempio, i diversi studi variano di dimensione e lunghezza, nel tipo di pazienti che hanno partecipato e nei risultati studiano. I dati compilati da questi studi vari sono complessi e possono essere contrastanti.
D'importanza, l'editoriale nel NEJM specifica: “Il modo di Alcuni eventi potrebbe cambiare i risultati per infarto miocardico o per la morte dalle cause cardiovascolari. In questa impostazione, la possibilità che i risultati erano dovuti chance non può escludersi. Nella loro discussione, gli autori sottolineano correttamente la fragilità dei loro risultati.„
Contrariamente ad una meta-analisi, il più scientifico il modo rigoroso esaminare la sicurezza ed i vantaggi di una medicina è di condurre la larga scala, test clinici a lungo termine in pazienti con la malattia. Parecchie prove di questo tipo sono state in corso per molti anni. Fin qui le preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza paziente non sono state identificate dalle Schede di Video indipendenti della Sicurezza per queste prove. Parecchie prove sono state completate ed i risultati sono stati pubblicati. Per esempio, il lungo termine di GSK, studio del punto di riferimento “ADOTTA„ (Una Prova di Progressione di Risultato del Diabete) - uno dei test clinici più lunghi nella gente con il diabete di tipo 2 fin qui - direttamente ha paragonato sia la sicurezza che l'efficacia di Avandia ad altre medicine antidiabetiche orali dentro oltre 4.300 pazienti studiati per fino a 6 anni.
I Dati ADOPT hanno indicato che il rischio globale di eventi seri e cardiovascolari (morte del CV, infarto miocardico e colpo, o punto finale del MACIS) per i pazienti su Avandia era comparabile a metformina ed a sulfonylurea (glyburide) - due delle medicine più comunemente usate per trattare il diabete di tipo 2. ADOPT ha mostrato le tariffe comparabili delle morti cardiovascolari: Avandia - 5 rapporti su 1.456 pazienti, o 0,34%; metformina - 4 su 1.454, o 0,28%; e glyburide - 8 su 1.441 o su 0,56%. Il test clinico di ADOZIONE ha mostrato un piccolo aumento nei rapporti di infarto miocardico fra il gruppo Avandia-Trattato (Avandia: 24 su 1.456 o su 1,65%) contro metformina (20 su 1.454 o su 1,38%) contro glyburide (14 su 1.441 o su 0,97%); tuttavia, il numero degli eventi è troppo piccolo per raggiungere una conclusione affidabile circa il ruolo affatto delle medicine può giocare in questa individuazione. D'importanza, ADOTTI anche dimostrato che Avandia era superiore a metformina ed a sulfonylurea per quanto riguarda controllo a lungo termine dello zucchero di sangue in cinque anni, che è uno scopo chiave in diabete di gestione per evitare le complicazioni a lungo termine della malattia.
In un altro studio a lungo termine, SOGNI - che è seguito oltre 5.200 pazienti ad ad alto rischio di sviluppo del diabete di tipo 2 per un periodo di tre - cinque anni - monoterapia di Avandia non ha mostrato aumento nel rischio cardiovascolare una volta confrontato a placebo.