GlaxoSmithKline emitiu a seguinte resposta a um artigo no New England Journal of Medicine (NEJM) sobre Avandia (maleato de rosiglitazona), um tratamento amplamente utilizado e altamente eficaz para o diabetes tipo 2.
GSK discorda fortemente das conclusões do artigo publicado no NEJM, que são baseadas em evidências incompletas e numa metodologia que o próprio autor admite ter limitações significativas.
O artigo no NEJM é baseado em uma análise de informação sumária que combina uma série de estudos - uma meta-análise - o que não é a maneira mais rigorosa para chegar a conclusões definitivas sobre eventos adversos. Cada estudo é desenhado de forma diferente e investiga questões específicas: por exemplo, estudos individuais variam de tamanho e comprimento, no tipo de pacientes que participaram, e nos resultados que investigar. Os dados compilados a partir desses vários estudos são complexos e podem ser conflitantes.
Importante, o editorial do NEJM declara: "A poucos eventos de qualquer maneira pode ter mudado os resultados de infarto do miocárdio ou morte por causas cardiovasculares Neste cenário, a possibilidade de que os resultados foram fruto do acaso não pode ser excluída Em sua discussão.. , os autores corretamente enfatizam a fragilidade de suas descobertas. "
Em contraste com uma meta-análise, a forma cientificamente mais rigorosa de examinar a segurança e os benefícios de um medicamento é a realização de larga escala e longo prazo ensaios clínicos em doentes com a doença. Diversos estudos deste tipo estão em andamento há muitos anos. Até à data preocupações sobre a segurança do paciente não foram identificados pelos Conselhos de Segurança independentes de monitoramento para estes ensaios. Vários estudos foram concluídos e os resultados publicados. Por exemplo, a longo prazo da GSK estudo, marco "adotam" (A Diabetes Julgamento Progressão Resultado) - um dos mais longos ensaios clínicos em pessoas com diabetes tipo 2 até agora - comparou diretamente tanto a segurança e eficácia do Avandia com outros medicamentos anti- medicamentos para a diabetes em mais de 4.300 pacientes estudados por até 6 anos.