GSK 严格不同意在 Avandia 的 NEJM 条款上得出的结论

GlaxoSmithKline 发行了对条款的下列回应在新英格兰医学学报上 (NEJM) 在 Avandia (rosiglitazone 马来酸盐)，第二类型糖尿病的用途广泛和高效的处理。

GSK 严格不同意在 NEJM 条款上得出的结论，在未完成证据基础上，并且方法这个作者承认有重大的限制。

NEJM 文件在结合一定数量的研究对汇总信息的分析基础上 - 不是这个最严谨的方式得出关于相反活动的确定结论的整合分析 -。 每个研究不同地被设计并且查看唯一问题： 例如，各自的研究大小不同和长度，在参与患者的种类，并且在结果他们调查。 从这些各种各样的研究编译的这个数据是复杂的，并且可以是矛盾的。

重要地，在 NEJM 的社论指明： 不管怎样 “一些个活动也许从心血管原因已经更改了发现心肌梗塞的或死亡的。 在此设置，这个可能性发现就该偶然发生不可能被排除。 在他们的论述，作者适当地强调他们的发现的脆弱”。

与整合分析对比，这个最科学地严谨方式检查医学的安全性和福利将执行大规模，在病人的长期临床试验有这个疾病。 此类型几试算是持续的许多年。 迄今关于耐心的安全性的关心未确定的是由独立安全性监视板这些试算的。 几试算完成了，并且结果被发布了。 例如， GSK 的长期，地标研究 ‘迄今采用’ (糖尿病结果级数试算) - 其中一次在人的最长的临床试验有第二类型糖尿病的 - 直接地 Avandia 的安全性和效果与其他口头抗糖尿医学比较完全成功 6 年学习的 4,300 名患者。

从 ADOPT 的数据向显示严重，心血管活动 (CV 死亡、心肌梗塞和中风或者钉头锤终点) 的整体风险 Avandia 的患者的与 metformin 和磺醯脲 (glyburide) 是可比较的 - 对待第二类型糖尿病的二最常用的医学。 ADOPT 显示了心血管死亡的可比较的费率： Avandia - 5 个报表从 1,456 名患者当中或者 0.34%; metformin - 4 出于 1,454 或者 0.28%; 并且 glyburide - 8 出于 1,441 或 0.56%。 采用临床试验显示了在心肌梗塞报表的一个小的增量在这个 Avandia 对待的组 (Avandia 中的： 24 出于 1,456 或 1.65%) 与 metformin (20 出于 1,454 或 1.38%) 与 glyburide (14 出于 1,441 或 0.97%); 然而，活动的数量太小的以至于不能得出关于角色的可靠的结论其中任一的医学可能使用了在此查找。 重要地，请采用也显示出， Avandia 在 metformin 和磺醯脲是优越关于血糖长期控制对五年，是一个关键目标在避免这个疾病的长期复杂化的管理的糖尿病。

在按照 5,200 名患者在高危险开发第二类型糖尿病三到五年的期间的另一个长期研究中，请作梦 - - Avandia 单独疗法没有显示在心血管风险的增量，当与安慰剂比较。

此外，在 2000年， GSK 被启动的记录 - 在人的一次大，长期临床试验有预期地被设计查看心血管结果的糖尿病的。 独立安全性监视板负责对监督此试算安全性严密地监测患者，并且在其正常运算没找到将中断这个研究的继续的任何安全性风险。

另外，在对患者的一个全面分析在超过有糖尿病的 33,000 个人美国健康管理数据库中 - 执行由独立调查员 - 没有在局部缺血的心血管活动上的区别 (包括心肌梗塞) 在采取的患者中 Avandia 包含养生之道与其他口头抗糖尿医学。

数据的全部向显示 Avandia 有一个可比较的心血管配置文件对其他口头抗糖尿医学。 GSK 在 Avandia 后安全性稳固地突出，当适当地使用，并且我们相信其重大的福利继续胜过所有处理风险。

由于 Avandia 比其他标准口头抗糖尿医学显示了对控制长期的血糖，它是经常需要建议二或三医学帮助他们的患者维护他们的血糖水平的医师的一个重要处理选项。 第二类型糖尿病是慢性的，不懈地累进和威胁生命; 然而，糖尿病患者的三分之二遭受以未管制的疾病。 如果留给未管制，糖尿病可能导致心脏病，并且是盲目性、肾病和非创伤截肢术的主导的原因在美国。

GSK 与粮食与药物管理局和其他管理机构一贯地共享其关于 Avandia 的数据从整合分析和受控制研究。 数据在公司的临床试验寄存器公开也被张贴。 我们继续严密地从事与保持他们充分通知的管理当局和医师，因此他们可以做出在医学基础上的安全性和福利的患者的最佳的决策。

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