GSK 嚴格不同意在 Avandia 的 NEJM 條款上得出的結論

GlaxoSmithKline 發行了對條款的下列回應在新英格蘭醫學學報上 (NEJM) 在 Avandia (rosiglitazone 馬來酸鹽)，第二類型糖尿病的用途廣泛和高效的處理。

GSK 嚴格不同意在 NEJM 條款上得出的結論，在未完成證據基礎上，并且方法這個作者承認有重大的限制。

NEJM 文件在結合一定數量的研究對彙總信息的分析基礎上 - 不是這個最嚴謹的方式得出關於相反活動的確定結論的整合分析 -。 每個研究不同地被設計并且查看唯一問題： 例如，各自的研究大小不同和長度，在參與患者的種類，并且在結果他們調查。 從這些各種各樣的研究編譯的這個數據是複雜的，并且可以是矛盾的。

重要地，在 NEJM 的社論指明： 不管怎樣 「一些個活動也許從心血管原因已经更改了發現心肌梗塞的或死亡的。 在此設置，這個可能性發現就該偶然發生不可能被排除。 在他們的論述，作者適當地強調他們的發現的脆弱」。

與整合分析對比，這個最科學地嚴謹方式檢查醫學的安全性和福利將執行大規模，在病人的長期臨床試驗有這個疾病。 此類型幾試算是持續的許多年。 迄今關於耐心的安全性的關心未確定的是由獨立安全性監視板這些試算的。 幾試算完成了，并且結果被發布了。 例如， GSK 的長期，地標研究 『迄今採用』 (糖尿病結果級數試算) - 其中一次在人的最長的臨床試驗有第二類型糖尿病的 - 直接地 Avandia 的安全性和效果與其他口頭抗糖尿醫學比較完全成功 6 年學習的 4,300 名患者。

從 ADOPT 的數據向顯示嚴重，心血管活動 (CV 死亡、心肌梗塞和中風或者釘頭錘終點) 的整體風險 Avandia 的患者的與 metformin 和磺醯脲 (glyburide) 是可比較的 - 對待第二類型糖尿病的二最常用的醫學。 ADOPT 顯示了心血管死亡的可比較的費率： Avandia - 5 個報表從 1,456 名患者當中或者 0.34%; metformin - 4 出於 1,454 或者 0.28%; 并且 glyburide - 8 出於 1,441 或 0.56%。 採用臨床試驗顯示了在心肌梗塞報表的一個小的增量在這個 Avandia 對待的組 (Avandia 中的： 24 出於 1,456 或 1.65%) 與 metformin (20 出於 1,454 或 1.38%) 與 glyburide (14 出於 1,441 或 0.97%); 然而，活動的數量太小的以至於不能得出關於角色的可靠的結論其中任一的醫學可能使用了在此查找。 重要地，请採用也顯示出， Avandia 在 metformin 和磺醯脲是優越關於血糖長期控制對五年，是一個關鍵目標在避免這個疾病的長期複雜化的管理的糖尿病。

在按照 5,200 名患者在高危險開發第二類型糖尿病三到五年的期間的另一個長期研究中，请作夢 - - Avandia 單獨療法沒有顯示在心血管風險的增量，當與安慰劑比較。

此外，在 2000年， GSK 被啟動的記錄 - 在人的一次大，長期臨床試驗有預期地被設計查看心血管結果的糖尿病的。 獨立安全性監視板負責對監督此試算安全性嚴密地監測患者，并且在其正常運算沒找到將中斷這個研究的繼續的任何安全性風險。

另外，在對患者的一個全面分析在超過有糖尿病的 33,000 個人美國健康管理數據庫中 - 執行由獨立調查員 - 沒有在局部缺血的心血管活動上的區別 (包括心肌梗塞) 在採取的患者中 Avandia 包含養生之道與其他口頭抗糖尿醫學。

數據的全部向顯示 Avandia 有一個可比較的心血管配置文件對其他口頭抗糖尿醫學。 GSK 在 Avandia 後安全性穩固地突出，當適當地使用，并且我們相信其重大的福利繼續勝過所有處理風險。

由於 Avandia 比其他標準口頭抗糖尿醫學顯示了對控制長期的血糖，它是經常需要建議二或三醫學幫助他們的患者維護他們的血糖水平的醫師的一個重要處理選項。 第二類型糖尿病是慢性的，不懈地累進和威脅生命; 然而，糖尿病患者的三分之二遭受以未管制的疾病。 如果留給未管制，糖尿病可能導致心臟病，并且是盲目性、腎病和非創傷截肢術的主導的原因在美國。

GSK 與糧食與藥物管理局和其他管理機構一貫地共享其關於 Avandia 的數據從整合分析和受控制研究。 數據在公司的臨床試驗寄存器公開也被張貼。 我們繼續嚴密地從事與保持他們充分通知的管理當局和醫師，因此他們可以做出在醫學基礎上的安全性和福利的患者的最佳的決策。

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