Un nuevo estudio demostró que el ingrediente activo de AMITIZA (lubiprostona), teniendo en cuenta 8 mcg dos veces al día, puede mejorar las tasas de síntomas de alivio en los adultos con síndrome de intestino irritable con estreñimiento (IBS-C).
Estos resultados fueron presentados como una tarde-interruptor en la Digestive Disease Week 2007, la mayor reunión anual internacional de especialistas en enfermedades digestivas.
"En este estudio, los pacientes que recibieron lubiprostona fueron casi dos veces más probabilidades de lograr una respuesta global de los síntomas del IBS-C en comparación con aquellos que recibieron placebo", dijo Douglas A. Drossman, MD, investigador principal, UNC Centro para la GI funcionales y Trastornos de la motilidad de la Universidad de Carolina del Norte, y el Presidente del Comité de Roma. "Como resultado, la lubiprostona puede representar un importante tratamiento para IBS-C que sufren."
El SII es una condición que afecta a aproximadamente 58 millones de estadounidenses y representa el 25-50 por ciento de las remisiones a los gastroenterólogos. IBS-C los síntomas incluyen dolor abdominal o molestias asociadas con la defecación o un cambio en los hábitos intestinales con las características de la defecación trastornada.
Lubiprostona es una novela selectivo del canal cloruro activador que se ha demostrado que es eficaz y bien tolerado en una serie de bien los ensayos clínicos controlados en pacientes con estreñimiento idiopático crónico. Lubiprostona se comercializa en los EE.UU. como AMITIZA, una cápsula de gelatina de 24 mcg, que fue aprobado para su uso para el estreñimiento idiopático crónico en adultos el 31 de enero de 2006.
Sucampo Pharmaceuticals espera presentar una solicitud complementaria de nuevo fármaco para el IBS-C para la Alimentación y Fármacos de EE.UU. en julio de 2007.
En la fase III dos, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizados, ensayos, 1.171 adultos diagnosticados con IBS-C (Criterios de Roma II) se inscribieron y recibieron lubiprostone 8 mcg dos veces al día (783 adultos) o placebo (388 adultos) durante un período de 12 semanas.
Primaria de eficacia fue determinada por una pregunta única: "¿Cómo calificaría el alivio de los síntomas del SII (abdominal malestar / dolor, los hábitos intestinales y otros síntomas de SII) durante la semana pasada en comparación con cómo se sentía antes de entrar en el estudio?" A 7 punto de escala de equilibrio con una evaluación estricta con la más alta escala de dos puntos para calificar como una respuesta se utilizó. Los pacientes fueron considerados respondedores mensuales si se informó de al menos un alivio moderado cuatro de cuatro semanas o un alivio significativo de dos de cuatro semanas. Para calificar como un conjunto de resultados (la medida utilizada en la variable principal), los pacientes tenían que ser un mes de respuesta por lo menos dos de cada tres meses. Durante el período de evaluación, los pacientes la suspensión por cualquier motivo o reportando un incremento en el uso de medicación de rescate, la falta de eficacia o moderada o alivio significativamente peor fueron considerados no respondedores. Estas tasas de respuesta no pueden ser comparables a los de otros estudios ya que la nueva escala es más restrictiva que las utilizadas en los informes anteriores.