מחקר חדש הראה כי המרכיב הפעיל AMITIZA (lubiprostone), בהתחשב 8 מיקרוגרם פעמיים ביום, עשוי לשפר את שיעורי הקלה בסימפטומים אצל מבוגרים עם תסמונת המעי הרגיז עם עצירות (IBS-C).
תוצאות אלו הוצגו מאוחר מפסק בבית שבוע מחלות עיכול 2007, המפגש השנתי הבינלאומי הגדול ביותר של מומחים למחלות מערכת העיכול.
"במחקר זה, חולים המקבלים lubiprostone היו כמעט כפליים סביר להשגת התגובה הכולל של סימפטומים של IBS-C לעומת אלו שקיבלו פלצבו", אמר דאגלס א Drossman, MD, החוקר הראשי, UNC המרכז GI פונקציונליים הפרעות תנועתיות , אוניברסיטת צפון קרוליינה, ואת יו"ר ועדת רומא. "כתוצאה מכך, lubiprostone עשוי לייצג טיפול חשובה עבור חולי IBS-C".
תסמונת המעי הרגיז היא מחלה המשפיעה על כ -58 מיליון אמריקאים ומהווה 25-50 אחוז של הפניות גסטרואנטרולוגים. IBS-C הסימפטומים כוללים כאבי בטן או אי נוחות הקשורה עשיית הצרכים או שינוי בהרגלי המעיים עם תכונות של סדר עשיית הצרכים.
Lubiprostone הוא רומן סלקטיבית כלוריד ערוץ activator כי הוכח כיעיל ונסבל היטב במספר מבוקר היטב בניסויים קליניים בחולים עם עצירות כרונית אידיופטית. Lubiprostone משווק בארה"ב כמו AMITIZA, gelcap 24 מק"ג אשר אושרה לשימוש עבור עצירות כרונית אידיופטית אצל מבוגרים ב -31 בינואר 2006.
Sucampo תרופות מצפה להגיש בקשה משלימה תרופה חדשה עבור IBS-C ארגון המזון והתרופות האמריקני עד יולי 2007.
בשני שלב III, רב מרכזי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו אקראי, ניסויים, 1,171 מבוגרים שאובחנו עם IBS-C (Rome II Criteria) נרשמו וקיבלו lubiprostone 8 מק"ג נלקח פעמיים ביום (783 מבוגרים) או פלצבו (388 מבוגרים) במשך 12 שבועות.
יעילות ראשונית נקבע על ידי שאלה ייחודית: "איך היית מדרג הקלה של התסמינים שלך IBS (אי נוחות בבטן / וכאב, בהרגלי המעיים ושאר סימפטומים IBS) בשבוע האחרון לעומת איך אתה מרגיש לפני שאתה נכנס לחדר העבודה?" בהיקף 7 נקודות מאוזנת עם הערכה קפדנית באמצעות שתי נקודות בהיקף הגבוה ביותר כדי להיחשב המגיב היה בשימוש. חולים המגיבים נחשבו חודשי אם הם דיווחו על לפחות הקלה מתונה ארבעה מתוך ארבעה שבועות או הקלה משמעותית שניים מתוך ארבעה שבועות. כדי להיחשב המגיב הכולל (מדד המשמש נקודת הסיום הראשונית), חולים צריכים להיות המגיב חודשי החוצה לפחות שניים שלושה חודשים. במהלך תקופת ההערכה, חולים הפסקת מכל סיבה שהיא או שדיווחו על עלייה בשימוש בתרופות הצלה, חוסר יעילות או בינוני או הקלה משמעותית יותר גרוע נחשבו שאינם מגיבים. אלה שיעורי המגיב לא יהיו דומים לאלה של מחקרים אחרים מאז בקנה מידה חדש מגבילים יותר מאלו המשמשים בדוחות קודמים.
הממצאים הראו כי חולים שקיבלו lubiprostone 8 מיקרוגרם פעמיים ביום היו בסבירות גבוהה כמעט פי שניים כדי להשיג את התגובה הכולל לעומת אלו שקיבלו פלצבו (lubiprostone 17.9 אחוז לעומת פלצבו 10.1 אחוז, p = 0.001). הייתה שכיחות דומה של תופעות לוואי רציניות (1 אחוז בכל קבוצה) ואת תופעות הלוואי הקשורות (lubiprostone 22 אחוז לעומת פלצבו 21 אחוז) בהשוואה לקבוצת הפלצבו. הקשורות לטיפול הנפוץ ביותר תופעות לוואי (גדול או שווה ל 5% מהחולים) היו בחילות (8 אחוז לעומת 4 אחוזים, בהתאמה), שלשולים (6 אחוז לעומת 4 אחוזים, בהתאמה) וכאבי בטן (4 אחוזים לעומת . 5 אחוזים, בהתאמה).
תסמונת המעי הרגיז (IBS) היא הפרעה כרונית המאופיינת נוחות כאבי בטן, ואת הרגל המעי שינויים כולל תסמינים של עצירות ו / או שלשול. המצב יכול באופן משמעותי להפריע לפעילויות יומיומיות ולהפחית איכות המטופלים החיים, וכתוצאה מכך היעדרויות מבית הספר, החמיץ העבודה ועל הפרודוקטיביות מופחת.