Lupine empfängt FDA-Zustimmung für Ziprasidone-Hydrochloridkapseln

Lupine Pharmazeutische Produkte hat angekündigt, dass am 16. Mai 2007 sie vorläufige Zustimmung von den US FDA für seine Abgekürzte Neue Drogen-Anwendung für (ANDA) Ziprasidone-Hydrochlorid-Kapseln 20mg, 40mg, 60mg und 80mg empfing.

Ziprasidone, eine antipsychotische Droge, wird für die Behandlung von Schizophrenie und von bipolarer Störung angezeigt. Angenommen, die Firma das ANDA auf der frühesten möglichen NCE-Dattel archivierte, garantiert dieses, dass es begrenzten Wettbewerb gibt, wenn das Produkt generisch geht.

Das Ziprasidone der Lupine HCl-Kapseln sind das AB-Nenngenerische Äquivalent von Pfizers Geodon (R) Kapseln. Jährliche Produktverkäufe in den US der Kapseln waren ungefähr $760 Million für die zwölf Monate beendeten Im Dezember 2006, basiert auf IMS-Daten.

Vinita Gupta, Präsident und Direktor von Lupin Pharmaceuticals, Inc. kommentierte, „Wir sich freuen, diese vorläufige Zustimmung für Ziprasidone-Hydrochlorid-Tabletten zu empfangen. Dieses Produkt stellt unsere zweite Zustimmung im CNS-Abschnitt dar und wird gestartet werden nach endgültiger Zustimmung von FDA.“

http://www.lupinpharmaceuticals.com/