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長期的潰瘍性結腸炎的研究表明是​​Remicade應答保持改善

Published on May 24, 2007 at 1:18 PM · No Comments

長期擴展的ACT試驗(活動期潰瘍性結腸炎 1&2),在2007年消化疾病週(DDW)的調查結果顯示,受試者與中度至嚴重活動期潰瘍性結腸炎(UC)回應 REMICADE(英利昔單抗)雙盲試驗階段保持在其臨床症狀的改善,為長達兩年。

ACT延長試驗是在美國和歐洲進行合作的原則下調查威廉桑德伯恩,梅奧診所的沃爾特 Reinisch,MD的醫學博士,奧地利維也納大學醫院。數據顯示,誰完成後續通過擴展試驗 56週的患者中,92%的報導輕度或無病活動,作為醫生的全球評估(PGA),。對於通過一周104的患者中,97%輕度或無病活動。

在ACT延長試驗一周,參加 229急救員患者的76%有輕度或無病活動,如由0或1的PGA的比分,41%表示沒有疾病的活動(PGA的得分為 0)。在56週時,92%留在擴展試驗的病人(N = 181)輕度或無病活動,和61%的人沒有疾病活動。在104週時,97%留在擴展試驗的病人(N = 97),輕度或無疾病的活動,以及75%的人沒有疾病的活動。

“數據表明,其Remicade與加州許多患者的持續療效,說:”合作原則研究員沃爾特 Reinisch,醫學博士,奧地利維也納大學醫院。由於加州是一種慢性疾病,許多患者生活週期反复出現耀斑。這可以極大地阻礙一個人的社會和職業生活。一個顯著的利益為病人治療,迅速降低的症狀和保持響應和緩解長期長期的可用性。 “

也今天在DDW提出的單獨的數據顯示,加州對患者的生產率,就業和社會活動產生重大影響。一個 1000名患者進行調查,評價他們的UC症狀 5 1分,5分是非常嚴重的,結果顯示,更嚴重的疾病的病人更大的殘疾,從工作錯過了顯著多天,生產力下降顯著多天,比不太嚴重的疾病的患者(P <0.01)。事實上,最嚴重的疾病患者的19%,對長期或短期工作的病假,比小於 7%的患者的疾病是不太嚴重(P <0.01)。就業的病人,最嚴重的疾病錯過了平均19天的工作在過去的一年相比,一天最溫和的疾病(P <0.01)。此外,即使在工作時,額定為更嚴重的疾病的患者超過 30天的生產力較低,在過去的一年,強調對病人的能力,在工作場所的功能的UC的負面影響。

“許多患者與潰瘍性結腸炎的報告非常惱人的症狀,影響他們的生活的許多領域,包括自己的能力,保持全職工作,並保持應酬的經歷,說:”理查德先生,J. Geswell,克隆氏病和結腸炎基金會美國。 “由於患者更嚴重的症狀較溫和的疾病,治療,迅速降低UC的症狀和疾病的活動隨著時間的推移不斷在海灣的經驗更困難,可能會減少疾病的病人的工作狀況和生產力的影響。”

關於對 ACT長期延伸患者中度至重度UC,定義為一個“Y 6 × 12,反應遲鈍或不耐受至少有一個標準的治療,包括糖皮質激素,免疫抑製劑或5ASAs名患者的基線梅奧得分在ACT 1(N = 364)或ACT(N = 364)2。 728例患者隨機接受REMICADE 5毫克/公斤,REMICADE 10毫克/公斤或安慰劑在週 0,2,6和以後每8週(ACT 2)通過第22週或46週(ACT 1)。允許患者繼續接受常規治療。

曾受益於治療與 REMICADE和研究者認為,患者,可以報名參加在擴展試驗,118例患者進入該法第1擴展和111名患者進入該法第2擴展。在延長,患者繼續接受REMICADE 5毫克/公斤或REMICADE 10毫克/公斤,每8個星期。在擴展試驗的病人進行了評估,使用PGA,這是疾病活動的措施,包括在梅奧得分1。進入延長其中229例,181人已被隨後通過一年,92已經完成了兩年。曾回應安慰劑的患者也登記在保持盲目擴展,並繼續接受安慰劑每8個星期,但停產後揭盲。

在擴展的過程中,試驗受試者被允許根據需要調整使用皮質類固醇。當在延長使用皮質類固醇在所有參與者(其中包括科目,以前對糖皮質激素和那些沒有使用皮質類固醇激素)進行了檢查,已完成56週和104週後續的科目比重較小,使用皮質類固醇激素。星期8的ACT擴展試驗,80%,88%和98%的患者分別為 56和104,皮質類固醇。

總體而言,副作用一般耐受性良好,不到5%的病人停止治療,由於不良事件(AE)。據此前報導,其他顯著的嚴重不良事件(SAES)包括:前列腺癌,乳腺癌,肺炎,結節,膿腫及以下組織胞漿菌肺炎死亡。

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