En un estudio de seis semanas en adolescentes (13-17 años) con la esquizofrenia, el Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. y Bristol-Myers Squibb Company antipsicótico atípico aripiprazol demostró una mejoría significativa en comparación con el placebo en la variable principal de eficacia, positivo y negativo Escala de Síndrome (PANSS) Total Score.
En los primeros resultados que aquí se presenta en la 160 ª sesión anual de la American Psychiatric Association, aproximadamente el 85 por ciento de los pacientes completó el estudio de seis semanas. (1), (2)
"Los datos sobre el manejo de la esquizofrenia en adolescentes son limitados", dijo Robert Findling, MD, Director de Psiquiatría Infantil y Adolescente, la Universidad de Hospitales de casos del Centro Médico, Cleveland, Ohio. "Los hallazgos de este estudio aportan nueva información importante sobre la esquizofrenia en adolescentes."
Los hallazgos provienen de un estudio de seis semanas, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo que evaluaron la eficacia y seguridad del aripiprazol en adolescentes, 13-17 años de edad, con un diagnóstico primario de esquizofrenia. Este estudio, patrocinado por Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. y su filial en EE.UU., Otsuka Pharmaceutical Development y Comercialización, Inc. (Princeton, NJ) se llevó a cabo en 101 centros en 13 países con 302 adolescentes de diversas etnias. Después de un período mínimo de tres días sin ningún tipo de tratamiento antipsicótico, los adolescentes fueron asignados aleatoriamente a recibir uno de dos dosis fijas de aripiprazol [10 mg / día (n = 100) o 30 mg / día (n = 102)] o placebo ( n = 100). El aripiprazol se inició a los 2 mg / día y se valoró a la dosis establecida. La variable principal de eficacia fue el cambio medio desde la basal al punto final (semana seis) en la puntuación total de PANSS. Los objetivos secundarios incluyeron las subescalas de la PANSS positivo y negativo y la Impresión Clínica Global (CGI-I) de escala. Importantes medidas de seguridad incluyeron la incidencia de eventos adversos, la interrupción del estudio debido a eventos adversos y medidas de laboratorio.
Aproximadamente el 85 por ciento de los 302 pacientes asignados al azar completado este estudio de seis semanas (83 por ciento de aripiprazol y 90 por ciento de los pacientes tratados con placebo). Ambas dosis de aripiprazol demostró una mejoría en comparación con placebo (p-valor inferior a 0,05) en el cambio medio desde la basal en la puntuación PANSS total en la semana seis (aripiprazol 10 mg: -26,7; aripiprazol 30 mg: -28,6; placebo: -21.2) .
El cambio medio desde la basal al punto final en la PANSS positivo subescala fue: -7,6 para el aripiprazol 10 mg (p-valor inferior a 0,05), -8,1 para el aripiprazol 30 mg (p-valor inferior a 0,01), y -5,6 en el grupo placebo. El cambio medio desde la basal al punto final en la subescala PANSS negativa fue: -6,9 para el aripiprazol 10 mg (p-valor inferior a 0,05), -6,6 para el aripiprazol 30 mg, y -5,4 en el grupo placebo. Se observaron mejoras en la CGI-I [aripiprazol 10 mg: 2,7 (p-valor inferior a 0,05); aripiprazol 30 mg: 2,5 (p-valor inferior a 0,01); placebo: 3,1].