Mission Pharmacal ay inihayag na ang US Pagkain at Drug Administration (FDA) na inaprubahan Tindamax (tinidazole) para sa paggamot ng bacterial vaginosis (BV), ang pinaka-karaniwang pampuki impeksiyon sa mga kababaihan ng childbearing edad sa Estados Unidos .
Tindamaxis ang unang bagong bibig therapy ay naaprubahan para sa paggamot ng BV sa isang dekada, at nagbibigay ng mas maikling kurso bibig paggamot, na may mas kaunting mga doses sa bawat araw at ng isang mas mahusay na na profile tolerability, kaysa sa kasalukuyang pamantayan ng pag-aalaga. Tindamaxis ang tanging FDA naaprubahan ng paggamot para sa parehong mga BV at trichomoniasis, dalawang kondisyon na kung saan ay lubos na laganap at madalas overlap. Trichomoniasis ay ang pinaka-karaniwang nalulunasan sexually transmitted sakit sa Estados Unidos.
Bilang ang pinaka-kalat na kalat na form ng pampuki impeksyon, BV na nakakaapekto sa halos isang third ng mga kababaihan sa Estados Unidos (29.2 porsyento) at isa ng ang pangunahing sanhi ng sa 10 milyong mga pagbisita sa doktor para sa vaginitis sa bansa taun-taon. BV ay sanhi kapag ang mga normal na balanse ng bakterya sa puki ay nabalisa at papalitan ng isang lamba ng ilang mga bakterya. Maraming kababaihan na may BV ay hindi karanasan sa anumang mga sintomas, kapag ang mga ito, ang mga sintomas isama ang abnormal pampuki discharge na may isang hindi kasiya-siya amoy, nasusunog sa panahon ng pag-ihi, o nangangati sa pag-aari na lugar.
Tindamaxis ibinibigay bilang isa gramo (dalawang tablets) isang beses araw-araw para sa limang araw o dalawang gramo (apat na tablets) isang beses araw-araw para sa dalawang araw, kumpara sa dalawang beses-araw-araw, pitong araw sa bibig dosing ng metronidazole, ang kasalukuyang pamantayan ng pag-aalaga.
"Kami ay lubos na nalulugod na magagawang magbigay ng mga kababaihan sa ang unang bagong bibig paggamot para sa BV na sa isang dekada," sabi ni Neil Walsdorf, Jr, Pangulo ng Mission Pharmacal. "Dahil Tindamax ay nagbibigay ng isang mas maikling kurso ng therapy sa isang mas mahusay na profile tolerability, kami ay tiwala na ito ay magtakda ng isang bagong pamantayan ng pag-aalaga sa bibig na therapy para sa paggamot ng BV."
Hindi tulad ng intravaginal paggamot, Tindamax treats ang buong reproductive lagay, kabilang ang itaas na sukat, na kung saan BV ay ipapakita sa mga migrate. Ayon sa Sentro para sa Disease Control at Prevention (CDC), kung kaliwa untreated, BV maaaring tumaas ang pagkamaramdamin ng isang babae sa mga sexually transmitted diseases tulad ng chlamydia, tulas, at HIV, kung siya ay nailantad sa mga sakit. Ang untreated mga bakterya ay din maaaring makahawa ng iba pang mga babae organs at maging sanhi ng malubhang komplikasyon tulad ng pelvic namumula sakit at cervicitis. Sa buntis na kababaihan, BV ay kaugnay na may mas mataas na peligro ng maagang pagkawala ng pagbubuntis, napaaga paghahatid, at paghahatid ng isang mababang-kapanganakan-timbang sanggol.
Ang FDA-apruba ng Tindamax para sa BV ay suportado ng mga data mula sa isang randomized, placebo-kinokontrol, i-double-bulag na multi-sentro trial-evaluate ang dalawang mga regimens dosing ng Tindamax. Sa pag-aaral, 235 kababaihan sa BV randomized sa isa sa tatlong mga arm ng paggamot: dalawang gramo ng Tindamax isang beses araw-araw (apat na tablets) para sa dalawang araw, isa gramo ng Tindamax (dalawang tablets) isang beses araw-araw para sa limang araw, o placebo. Parehong Tindamax regimens exhibited nakalalamang na espiritu kaysa sa placebo, na may isang gamutin rate ng 27.4 porsyento sa dalawang gramo isang beses araw-araw para sa dalawang mga araw ng group at 36.8 porsyento sa isang gramo isang beses araw-araw para sa limang araw ng group, kumpara sa isang gamutin rate ng 5.1 porsiyento sa placebo group. Gamutin rate ay natukoy gamit ang mga Criteria ng FDA Guidance, ang pinaka-mahigpit na mga pamantayan magagamit.
"Kumpara sa iba pang mga bibig na paggamot para sa BV na kasalukuyang inirerekumendang, Tindamax therapy binabawasan ang kabuuang bilang ng mga doses ng paggamot sa pamamagitan ng higit pa sa kalahati. Mas maikling kurso ng therapy ay ipinapakita upang mapabuti ang pasyente pagsunod, na kung saan ay mahalaga kapag gamot ng kondisyon tulad ng BV," sabi ni Jeanne Marrazzo, MD, mph, Associate Professor ng Medicine, Department of nakakahawa Sakit, University of Washington sa Seattle.
Sa pibotal pagsubok, ang mga salungat na kaganapan sa mga pasyente na ginagamot sa Tindamax ay minimal at maihahambing sa parehong mga grupo ng paggamot at ang placebo group, at kasama ang metal lasa at pagduduwal. Tindamax ay kaugnay na may mababang saklaw ng mga gastrointestinal epekto.