Misión Pharmacal ha anunciado que los alimentos de Estados Unidos y drogas (FDA) aprobaron Tindamax (tinidazol) para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (BV), la infección vaginal más frecuente entre las mujeres en edad fértil en los Estados Unidos.
Tindamaxis la primera nueva terapia oral para ser aprobado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en una década y proporciona un tratamiento más corto de curso oral, con menos dosis por día y un mejor perfil de tolerabilidad, que el estándar actual de la atención. Tindamaxis la FDA sólo aprobó el tratamiento para BV y tricomoniasis, dos condiciones que son muy frecuentes y a menudo se superponen. Tricomoniasis es la más común enfermedad de transmisión sexual curable en los Estados Unidos.
Como la forma más difundida de infección vaginal, BV afecta a casi un tercio de las mujeres en los Estados Unidos (29,2%) y es una de las principales causas de las visitas al médico 10 millones para la vaginitis en el país anualmente. BV es causada cuando el equilibrio normal de las bacterias en la vagina es perturbado y sustituido por un sobrecrecimiento de ciertas bacterias. Muchas mujeres con BV no experimentan ningún síntoma; cuando lo hacen, los síntomas incluyen flujo vaginal anormal con un desagradable olor, quema durante la micción, o picazón en la zona genital.
Tindamaxis administrados como un gramo (dos tabletas) una vez al día durante cinco días o dos gramos (4 tabletas) una vez al día durante dos días, en comparación con el dos veces al día, siete días oral dosis de metronidazol, el estándar actual de la atención.
"Estamos extremadamente satisfechos poder ofrecer a las mujeres con el primer nuevo tratamiento oral para BV en una década,", dijo Neil Walsdorf, Jr., Presidente de misión Pharmacal. "Porque Tindamax proporciona un corto curso de terapia con un mejor perfil de tolerabilidad, estamos seguros que establecerá un nuevo estándar de atención en terapia oral para el tratamiento de BV".
A diferencia de los tratamientos intravaginal, Tindamax trata el tracto reproductivo completo, incluyendo el tracto superior, donde se ha demostrado que migrar BV. De acuerdo a los centros para Control de enfermedades y prevención (CDC), si se deja sin tratan, BV puede aumentar la susceptibilidad de una mujer para enfermedades de transmisión sexual como clamidia, gonorrea y VIH, si ella está expuesta a estas enfermedades. Las bacterias no tratadas también pueden infectar otros órganos femeninos y causar complicaciones graves como la enfermedad pélvica inflamatoria y cervicitis. En las mujeres embarazadas, BV se asocia con un mayor riesgo de pérdida temprana del embarazo, parto prematuro y parto de un bebé de bajo peso al nacer.
La aprobación de la FDA de Tindamax BV es compatible con datos de un ensayo de Sindrome aleatorio, controlados con placebo, doble ciego evaluando dos regímenes de dosificación de Tindamax. En el estudio, 235 mujeres con BV fueron asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento: dos gramos de Tindamax una vez al día (cuatro tabletas) para dos días, un gramo de Tindamax (dos tabletas) una vez al día por cinco días, o placebo. Ambos regímenes Tindamax exhiben una eficacia superior a placebo, con una tasa de curación del 27,4 por ciento en los dos gramos una vez al día para el grupo de dos días y 36.8 por ciento en un gramo una vez al día para el grupo de cinco días, en comparación con una tasa de curación del 5.1 por ciento en el grupo placebo. Tasa de curación se definió utilizando los criterios de orientación de la FDA, los más rigurosos criterios disponibles.
"En comparación con otros tratamientos orales para BV actualmente recomendado, Tindamax terapia reduce el número total de dosis de tratamiento por más de la mitad. Cursos cortos de tratamiento han demostrado para mejorar el cumplimiento del paciente, que es importante cuando el tratamiento de una enfermedad como BV,"dice Jeanne Marrazzo, M.D., MPH, profesor asociado de medicina, departamento de enfermedades infecciosas, Universidad de Washington en Seattle.
En los ensayos fundamentales, los eventos adversos en los pacientes tratados con Tindamax fueron mínimos y comparable a través de grupos de tratamiento y el grupo placebo y incluyen náuseas y sabor metálico. Tindamax está asociado con una baja incidencia de efectos secundarios gastrointestinales.