FDA neemt maatregelen tegen niet-goedgekeurde recept versies van Mucinex

Adams Respiratory Therapeutics, Inc meldt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft aangekondigd dat bedrijven moeten stoppen met productie en distributie van niet-goedgekeurde timed-release doseringsvormen die guaifenesine.

In een uitgegeven persbericht, http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01640.html , FDA gaf aan dat bedrijven marketing niet-goedgekeurde producten met guaifenesine in timed-release vorm wordt verwacht dat ze stoppen met de productie hen binnen 90 dag en moeten ze in de scheepvaart interstate commerce bezigheid binnen 180 dagen. Een kleine hoeveelheid van deze producten zal naar verwachting beschikbaar worden na deze data zolang de voorraad uitgeput.

Michael J. Valentino, president en CEO van commentaar: "Wij zijn uiterst tevreden met de FDA aankondiging. We hebben altijd geloofd dat de FDA zou optreden tegen de niet-goedgekeurde recept versies van onze Mucinex DM en Mucinex D en verwijder ze uit de markt te zijner tijd. Onze eerste herziening van dit regelgevend optreden aan de gang en we verwachten te kunnen de extra vraag naar onze producten dienen als het zich ontwikkelt. "

Valentino voegt toe: "Ik zou ook graag vastberaden inspanningen zal vergen van de FDA om op te treden opgenomen op de nieuwe leiding, 'de markt gebracht niet is goedgekeurd voor Drugs - Compliance Policy Guide', dat werd afgerond in juni Sinds die tijd, het agentschap agressief is bewegen om dit te implementeren. begeleiding beleid en verwijder niet-goedgekeurde geneesmiddelen uit de markt. "

Meer informatie over de FDA aankondiging is te vinden op de FDA webpagina op http://www.fda.gov .

http://www.adamsrt.com/