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粮食与药物管理局采取行动 Mucinex 的未经同意的处方版本

Published on May 28, 2007 at 12:17 PM · No Comments

Adams Respiratory Therapeutics, Inc. 报告食品药品监督管理局 (FDA)宣布了公司必须停止制造和分配包含 guaifenesin 的未经同意的定时版本剂量表。

在被发行的新闻稿, http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01640.html,粮食与药物管理局表明销售未经同意的产品的公司包含 guaifenesin 以定时版本形式在 90 天之内在 180 天之内预计停止制造他们,并且必须停止发运他们在州际贸易。 少量的这些产品预计是可用的在这些日期以后,直到用品用尽。

迈克尔 J. Valentino,总裁兼 CEO 评论了, “我们非常喜欢与粮食与药物管理局声明。 我们总是相信粮食与药物管理局将采取实施行动我们的 Mucinex DM 和 Mucinex D 的未经同意的处方版本并且从这个市场在适当的时候去除他们。 此管理活动我们最初的回顾进行中,并且我们期望能服务对我们的产品的另外的市场需要,当它开发”。

Valentino 在其新的指导补充说, “我也希望认可粮食与药物管理局的被确定的工作成绩操作, ‘被销售的未经同意的药物 - 标准制度指南’,被完成了上 6月。 自那时起,这个机构积极地移动实施此指导制度和从这个市场去除未经同意的药物”。

关于粮食与药物管理局声明的详细信息可以在 http://www.fda.gov 的粮食与药物管理局网页找到。

http://www.adamsrt.com/