FDA は高度の腎臓癌のための Torisel (temsirolimus) を承認します

米国の食品医薬品局は (FDA)ある特定のタイプの腎臓のセル癌腫として知られていた高度の腎臓癌の処置のための Torisel (temsirolimus) を hasapproved。

腎臓のセル癌腫の患者の薬剤によって延長された存続の使用を示した調査に基づく Torisel は公認でした。 薬剤は酵素阻害剤、セル生産、セル成長およびセル存続を調整する蛋白質です。

「私達は腎臓癌に対して戦いの重要な前進をしました」、薬剤の評価および研究のための FDA の中心のスティーブン Galson、 M.D.、 MPH。、ディレクターを言いました。 「Torisel 過去の 18 か月のこの徴候のために承認される第 3 薬剤および存続で何人かの患者のための増加されたひとときを」。は示す 1 つです

Torisel の承認は病気の進行の遅延に基づいていた Nexavar (sorafenib) の 2005 年 12 月の承認に続きます。 2006 年 1 月では、耐久の回答比率に、か腫瘍のサイズ減少は基づく遅延の腫瘍の進行に、 Sutent (sunitinib) の受け取られた加速された承認および後で示されました。

Torisel の安全そして有効性は 3 グループに分けられた 626 人の患者の臨床試験で示されていました。 1 つグループは単独で Torisel を受け取りました、別のものは Interferon のアルファと呼出された比較の薬剤を受け取り三番目は Torisel およびインターフェロンの組合せを受け取りました。

単独で Torisel を受け取った患者のグループは全面的な存続で重要な改善を示しました。 中央の全面的な存続はだけインターフェロンと扱われたそれらのための 7.3 か月対単独で Torisel の患者のための 10.9 か月でした。 進行なしの存続はインターフェロンアームだけの 3.1 か月から Torisel アームだけの 5.5 か月に (病気がより悪くならないとき) 増加しました。 Torisel およびインターフェロンの組合せは単独でインターフェロンと比較すると全面的な存続の顕著な増加で起因しませんでした。

Torisel 扱われた患者の少なくとも 30% に発生する共通の不利な反作用は食欲の無謀、疲労、口の傷、悪心、浮腫損失でした。 共通の実験室の異常は高い血糖、高い血の脂質およびトリグリセリド、高いレバーおよび腎臓の血液検査および低く赤いセル、白いセルおよび血小板算定でした。

米国の約 51,000 人で毎年診断される腎臓のセル癌腫はすべての米国の大人の腎臓癌の約 85% を、占めます。

Torisel はフィラデルヒィアベースの Wyeth Pharmaceuticals、 Inc. によって製造されます。

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