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パゾパニブの第II相試験の結果

Published on June 5, 2007 at 1:15 PM · No Comments

グラクソスミスクライン(GSK)は、進行性または転移性腎細胞癌(RCC)と卵巣癌におけるパゾパニブの進行中のフェーズII試験の結果を発表した。

これらの試験は、シカゴでの米国臨床腫瘍学会(ASCO)第43回年次総会で発表されました。結果は、パゾパニブのサポートをさらに調査してこれらの試験で観察。

パゾパニブは、血管内皮成長因子受容体(VEGFR)、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)および血管新生過程におけるc - kit、重要なタンパク質を標的経口、治験血管新生阻害剤です。体内で新しい血管の成長である血管新生は、腫瘍の増殖や転移に重要な役割を果たしている。

この進行中のフェーズII無作為化中止試験は、(サイトカインまたはベバシズマブを含むレジメン)前の全身療法を受けていない、または1つ前に治療を失敗した進行性または転移性RCC患者を評価しています。すべての患者は12週間のリードイン期間中に一日一回、経口投与パゾパニブの800mgのを受けた。計画された中間解析の時点で60人の患者で利用可能なデータに基づいて、組織の独立データ監視委員会(IDMC)は、安定した疾患を有する患者に対するプラセボにランダム化を中止することをお勧めします。研究では、オープンラベル、パゾパニブを受信して​​いるすべての患者のシングルアームスタディと続けた。

すべての225人のための予備的な12週の奏効率は27%であった。さらに、安定した疾患は73%の合計病勢コントロール率のための患者の46%で達成された。応答は12週を超えて観測されており、全体の奏効率は試験完了時に報告されます。応答は、がん患者は、(応答)の改善(安定した)同じまま、または治療中に(進行)が悪化するときに定義されて公開されたルールの集合であるRECIST(固形がんの治療効果判定のためのガイドライン)に従って測定した。登録した患者のほぼ半数は、調査に残ります。

"パゾパニブとこれらの結果は非常に励みになる、"主任研究博士トーマスハトスン、ベイラーサモンズ/テキサスオンコロジーPA、ダラス、テキサス州は言った。 "この研究ではこれまで見て高い奏​​効率は進行性または転移性腎細胞癌における明確な臨床活動を示し、進行中の研究の数も他のいくつかの種類の腫瘍における治療の約束を示しています。"

最も頻度の高い有害事象(AE)は、下痢、倦怠感、髪の色の変化、吐き気、高血圧だった。パゾパニブは、手足症候群(10%)、発疹(12%)、出血(9%)、および粘膜炎(5%)の低い発生率を持っていた。下記の安全性に関する注意を参照してください。

RCCの発生率は、毎年診断208000新たな症例で世界中で高まっている。早期疾患の患者が潜在的に手術で治癒することができますが、多くはどちらかの手術後の再発を経験するか、初期プレゼンテーションの時に進行性または転移性疾患を持つことになります。

RCCは、一般的に標準化学療法に抵抗性であり、そして組換えヒトインターロイキン-2(IL - 2)および組換えヒトインターフェロン2B(IFN)、単独または組み合わせを使用して免疫療法レジメンは、広く先進的な疾患の患者に使用されている。高用量IL - 2は、患者の7%に観察された耐久性のある完全寛解との約束を示しているものの、毒性はその広範な使用が制限されています。低用量のサイトカイン療法は、応答の同じ大きさを示していないとまた最近そのtoxicity.8によって制限される対象となるが、スニチニブ、ソラフェニブとベバシズマブを含むいくつかの抗血管新生の薬は、進行性または転移性RCC.8患者の臨床活動を実証している治療は、進行性または転移性RCCの治療を進めてきた、完全かつ耐久性のある応答がpatients8の大部分で達成し、必要性は、新たな治療オプションのために残されていません。