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美国食品及药物管理局决定对新的减肥药难料

Published on June 11, 2007 at 7:57 PM · No Comments

在美国食品和药物管理局(FDA)的出现将决定给予批准减肥药。

FDA表示,药物Acomplia的在一些人的不良影响,因为它可以提示自杀行为,并导致其他心理副作用。

FDA的药物的审查,来之前,一个专家小组投票赛诺菲 - 安万特“治疗肥胖是否应获得批准,虽然联邦机构有义务按照专家的意见往往比不不。

定于7月27日发出关于Acomplia的一个通过美国FDA的最终决定。

FDA称,由法国的制药商的临床研究表明,患者服用Acomplia的日常表明后两年显着的减肥。

但FDA的关注,有26%的患者在服用Acomplia的试验经验的精神科不良事件,包括抑郁,焦虑,失眠,与安慰剂的患者的14%相比。

FDA还表示,Acomplia的和自杀行为之间有一个可能存在的联系,在研究减肥药,赛诺菲一个病人自杀和八个有自杀的念头,而服用安慰剂的患者中,赛诺菲报告了两起自杀企图和五个实例自杀的念头。

FDA还表示,有率稍高了Acomplia的患者之间的头晕和头痛,27.4%,24.4%服用安慰剂的患者相比,。

尽管在已经批准的打嗝,Acomplia的是一个潜在的重磅炸弹药物。

它最初是在2005年作为抗肥胖药丸和一个反吸烟治疗,但反吸烟的使用由FDA被拒绝,直到它的精神副作用的更多信息提供。

统称为利莫那班,已知药物已在18个国家销售的名义下Acomplia的。

欧盟监管机构已批准遭受更多的健康问题,包括不正常的胆固醇和糖尿病超重患者Acomplia的,但不吸烟。

如果批准赛诺菲计划在美国市场的名义下的药Zimulti