Eurand أعلنت أن Eurand ادوية المحدودة بدأت تقديم المتداول تطبيقه دواء جديد (التجمع الوطني الديموقراطي) مع الولايات المتحدة للأغذية والدواء (FDA) لZentase لعلاج قصور البنكرياس الاكسوكرين (EPI). Zentase (سابقا EUR - 1008) ، تم منح مرشح منتجات الشركة الرائدة ، تعيين المسار السريع من قبل ادارة الاغذية والعقاقير.
Zentase هو فعم الصفر ، درجة عالية من الاستقرار ، المشتقة من الخنازير انزيم البنكرياس ، والمنتج (PEP) المصممة لتلبية المبادئ التوجيهية لادارة الاغذية والعقاقير PEPs (1). في نيسان 2004 ، وتكليف ادارة الاغذية والعقاقير ان جميع الشركات المصنعة للمنتجات المخدرات EPI ملف التجمع الوطني الديمقراطي والحصول على الموافقة على منتجاتها بحلول ابريل 2008 أو أن تخضع لإجراءات تنظيمية.
منتجات انزيم البنكرياس غير مستقرة بطبيعتها ، وبالتالي ، للتعويض عن تدهور الانزيم مع مرور الوقت ، وتشمل جميع الشركات المصنعة حاليا ليفيض من الانزيمات في المنتج النهائي. ونتيجة لذلك يتلقى المرضى PEPs مع مستويات متغيرة وغير واثقين من قوة ، مما أدى إلى التأثير العلاجي غير متناسقة. في نيسان 2006 ، "الإرشاد للصناعة" الصادرة ادارة الاغذية والعقاقير معالجة القضاء على فعم المنتجات المسموح به بموجب اللوائح الحالية. كمنتج درجة عالية من الاستقرار ، لا يتطلب Zentase يفيض ويمتلئ بنسبة 100 في المئة من المطالبة التسمية.
"من المحتمل Zentase تقدما هاما في علاج وبرنامج التحصين الموسع قد شغل حقيقي ، والحاجة غير الملباة في السوق ليتمشى ، والعلاج الانزيم موثوق بها" ، وقال Gearoid Faherty ، الرئيس التنفيذي لEurand. "في الدراسات السريرية ، Zentase تحسن كبير في امتصاص الدهون والبروتين في برنامج التحصين الموسع المرضى ، بينما علاج الألم وعدم الراحة المرتبطة بهذا المرض. بالإضافة إلى ذلك ، على درجة عالية من انزيم مستقرة ، Zentase يوفر جرعات أكثر اتساقا وموثوق بها ، مما قد يؤدي إلى تخفيض عبء فاتورة للمرضى ".