Eurand ay inihayag na Eurand parmasyutiko Ltd ay pinasimulan ang lumiligid pagsusumite ng mga bagong gamot application (NDA) sa ang US Pagkain at Drug Administration (FDA) para sa Zentase para sa paggamot ng Exocrine Pancreatic kasalatan (EPI ). Zentase (dating EUR-1008), ang lead ng kumpanya produkto kandidato, ay nabigyan ng mabilis-subaybayan ang pagtatalaga ng FDA.
Zentase ay isang zero-punuing mabuti, lubos na matatag, parang baboy-nagmula, pancreatic enzyme produkto (sigla) na dinisenyo upang matugunan ang mga FDA na patnubay para sa mga PEPs (1). Sa Abril, 2004, ang FDA mendeitid na ang lahat ng mga tagagawa ng EPI gamot produkto file ng isang NDA at makatanggap ng pag-apruba para sa kanilang mga produkto sa pamamagitan ng Abril 2008 o paksa sa regulasyon na aksyon.
Pancreatic enzyme produkto ay likas na pabagu-bago at samakatuwid, sa pagpunan para sa enzyme marawal na kalagayan sa paglipas ng panahon, ang lahat ng mga tagagawa ay kasalukuyang kasama ang isang punuing mabuti ng mga enzymes sa tapos na produkto. Bilang isang resulta, ang mga pasyente makatanggap PEPs sa mga variable at hindi tiyak na mga antas ng lakas, na nagreresulta sa hindi pantay-pantay na panterapeutika epekto. Sa Abril 2006, ang FDA na inisyu 'Guidance para sa Industry' Pagtugon ang pag-aalis ng produkto punuing mabuti pinapayagan sa ilalim ng kasalukuyang regulasyon. Bilang isang mataas na matatag na produkto, ang Zentase ay hindi nangangailangan ng punuing mabuti at napuno sa 100 porsiyento ng label paghahabol.
"Zentase ay maaaring isang mahalagang paunang sa gamot EPI at maaaring punan ng isang real, unmet kailangan sa merkado para sa isang pare-pareho, maaasahan enzyme therapy," sabi Gearoid Faherty, Chief Executive Officer para sa Eurand. "Sa clinical pag-aaral, Zentase makabuluhang pinabuting ang pagsipsip ng taba at protina sa EPI pasyente, habang gamot ang sakit at paghihirap na kaugnay sa sakit. Bukod pa rito, bilang isang highly-matatag na enzyme, Zentase ay nagbibigay ng mas pare-pareho at maaasahang dosing, na maaaring humantong sa nabawasan na pasanin ng bill para sa mga pasyente. "