Eurand הודיעה כי Eurand פרמצבטיקה בע"מ יזם את הגשת הבקשה מתגלגל התרופה החדשה שלה (NDA) עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עבור Zentase לטיפול של אי ספיקת לבלב אקסוקרינית (EPI). Zentase (לשעבר EUR-1008), המוצר המוביל של החברה מועמד, הוענקו מסלול מהיר ייעודו ידי ה-FDA.
Zentase היא תמלא יותר מדי אפס, מאוד יציבה, חזירי הנגזרות, אנזים לבלב מוצר (PEP) שנועדו לענות על הנחיות ה-FDA PEPs (1). בחודש אפריל 2004, ה-FDA המנדט שכל יצרנים של מוצרים EPI התרופה קובץ בל"ד ולקבל אישור עבור המוצרים שלהם על ידי אפריל 2008 או להיות כפוף פעולה רגולטורי.
אנזים לבלב המוצרים אינם יציבים מטבעם, ולכן, כדי לפצות על השפלה האנזים לאורך זמן, כל היצרנים כיום כוללים תמלא יותר מדי של אנזימים המוצר המוגמר. כתוצאה מכך, המטופלים מקבלים PEPs עם רמות משתנות של עוצמה ולא בטוח, וכתוצאה מכך השפעה טיפולית עקבית. בחודש אפריל 2006, "הנחיות התעשייה" הוציא ה-FDA לטיפול חיסול overfill המוצר המותר על פי התקנות הנוכחיות. כמוצר מאוד יציבה, Zentase אינו מחייב תמלא יותר מדי ומלא ב 100 אחוז טוענים התווית.
"Zentase הוא פוטנציאל מקדמה חשובה בטיפול EPI ועשוי למלא צורך אמיתי, קיימים בשוק לטיפול עקבי אנזים אמין", אמר Gearoid פאהרטי, מנכ"ל עבור Eurand. "במחקרים קליניים, Zentase שיפרה בצורה משמעותית את ספיגת שומן וחלבון בחולים EPI, תוך טיפול כאב ואי נוחות הקשורים במחלה. בנוסף, כמו אנזים מאוד, יציב, Zentase מספק מינון עקבית ואמינה יותר, אשר עלול להוביל הצעת החוק נטל מופחת עבור חולים ".