Eurand telah mengumumkan bahwa Eurand Pharmaceuticals Ltd memprakarsai pengajuan rolling aplikasi obat baru (NDA) dengan US Food and Drug Administration (FDA) untuk Zentase untuk pengobatan Insufisiensi eksokrin pankreas (EPI). Zentase (sebelumnya EUR-1008), memimpin produk perusahaan calon, telah diberikan jalur cepat penunjukan oleh FDA.
Zentase adalah melimpahi nol, sangat stabil, babi yang diturunkan, enzim pankreas produk (PEP) dirancang untuk memenuhi panduan FDA untuk PEP (1). Pada April 2004, FDA mengamanatkan bahwa semua produsen produk obat EPI file NDA dan menerima persetujuan untuk produk mereka dengan April 2008 atau dikenakan tindakan regulasi.
Enzim pankreas produk secara inheren tidak stabil dan dengan demikian, untuk mengimbangi degradasi enzim dari waktu ke waktu, semua produsen saat ini termasuk melimpahi enzim dalam produk jadi. Akibatnya, pasien menerima PEP dengan tingkat variabel dan tidak pasti potensi, sehingga efek terapeutik tidak konsisten. Pada bulan April 2006, 'Pedoman untuk Industri' FDA mengeluarkan menangani penghapusan melimpahi produk yang diperbolehkan menurut peraturan saat ini. Sebagai produk yang sangat stabil, Zentase tidak memerlukan melimpahi dan diisi 100 persen dari klaim label.
"Zentase berpotensi kemajuan penting dalam mengobati EPI dan dapat mengisi kebutuhan, yang nyata yang belum terpenuhi di pasar untuk terapi, enzim yang konsisten dapat diandalkan," kata Gearoid Faherty, Chief Executive Officer untuk Eurand. "Dalam studi klinis, Zentase secara signifikan meningkatkan penyerapan lemak dan protein pada pasien EPI, sementara mengobati rasa sakit dan ketidaknyamanan yang berhubungan dengan penyakit. Selain itu, sebagai enzim yang sangat stabil, Zentase memberikan dosis yang lebih konsisten dan dapat diandalkan, yang dapat menyebabkan mengurangi tagihan beban bagi pasien. "