膵外分泌機能不全の治療のためのZentase用EurandファイルNDA

Eurandは Eurand製薬株式会社は、膵外分泌機能不全（EPI）の治療のためのZentaseのための米国食品医薬品局（FDA）との新薬承認申請（NDA）のローリング提出を開始したと発表した。 Zentase（旧EUR - 1008）、同社のリード製品候補は、FDAがファストトラック指定を付与されています。

Zentaseは、PEPは、（1）のためのFDAのガイドラインを満たすように設計されたゼロあふれ、非常に安定した、ブタ由来の、膵臓の酵素製品（PEP）です。 2004年4月に、FDAは、EPIの医薬品のすべてのメーカーがNDAを提出することが義務付けられ2008年4月までに自社製品の承認を受けるか、規制措置の対象となります。

膵酵素の製品は時間をかけて酵素分解を補うために、このように本質的に不安定であり、すべてのメーカーは現在、完成品の酵素の入れ過ぎないが含まれています。その結果、患者は一貫性のない治療効果が得、効力の変数と不確実なレベルでのPEPを受ける。 2006年4月に、FDAが発行した"産業界のためのガイダンスは、"現在の規制の下で許容される製品のオーバーフィルの除去に対処する。非常に安定した製品として、Zentaseは入れ過ぎないを必要とせず、ラベルのクレームの100％で充填されている。

"Zentaseが潜在的にEPIの治療において重要な前進であると一貫し、信頼性の高い酵素の治療のための市場に本物の、アンメットニーズを満たすことが、"Gearoid Faherty、Eurandのための最高経営責任者（CEO）は述べています。疾患に伴う痛みや不快感を治療しながら、"臨床試験において、Zentaseは著しく、EPI患者の脂肪とタンパク質の吸収を改善。また、につながる可能性のある安定性の高い酵素、Zentaseはより一貫性と信頼性の高い投与を提供する、として患者のための手形の負担が減少。"

Zentase NDAの提出は、2つのフェーズIII臨床試験の結果が含まれています。研究は、Zentaseは時間をかけて維持されている脂肪、タンパク質などの栄養素の吸収に臨床的に関連の増加を示したことを示している。さらに、研究ではZentaseはそのような膨満、鼓腸、痛みや便中の脂肪の証拠として、障害の栄養吸収に関連する症状が少なくにつながったことを示している。 Zentaseはよくない予期せぬ有害事象は二つの臨床試験を通じて忍容性は良好であった。

EPIは、通常、嚢胞性線維症、慢性膵炎、膵臓癌を含む疾患の数に起因することができるすい臓によって作り出される消化酵素の欠乏です。成長障害、免疫反応の障害と寿命が短く寿命につながることができる、未治療の場合、栄養素の消化不良の減少吸収、中の酵素の結果のこの欠乏。

PEPはによる治療は、この病気によって失われた酵素を置き換えます。酵素補充以外に、代替療法は現時点で入手可能です。

臨床試験プログラムから得られた知見はアンタルヤ、トルコで開催される欧州嚢胞性線維症学会の会議で発表される予定です。

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