Eurand는 Eurand 제약 주식 회사 Exocrine 췌장 부족 (에피네프린)의 치료 Zentase에 대한 미국 식품 의약청 (FDA)과의 신약 신청서 (NDA)의 롤링 제출을 시작한다고 발표했다. Zentase (이전 EUR - 1008)는, 회사의 리드 제품 후보는 FDA에 의해 빠른 속도로 트랙 지정이 부여되었습니다.
Zentase는 PEPs (1)에 대한 FDA 지침을 충족하도록 설계된 제로 - 너무 많이 넣다, 매우 안정적인, 돼지의 파생, 췌장 효소 제품 (응원)입니다. 에이프릴, 2004 년, FDA는 에피 약물 제품의 모든 제조 업체가 NDA를 파일을 의무 4 월 2008 년까지 자신들의 제품에 대한 승인을 받거나 규제 조치에 따라 달라질 수 있습니다.
췌장 효소 제품은 시간이 지남에 따라 효소 저하에 대한 보상, 따라서 본질적으로 불안정하고, 모든 제조 업체는 현재 완성된 제품에 효소의 너무 많이 넣다가 포함되어 있습니다. 그 결과, 환자는 일관성 치료 효과의 결과로, 힘의 변수와 불확 실한 수준 PEPs를 받게됩니다. 2006 년 4 월, 제품 너무 많이 넣다의 제거를 해결 FDA 발행 '산업지도'는 현재의 규정하에 허용. 매우 안정적인 제품으로, Zentase가 너무 많이 넣다가 필요하지 않으며 라벨 주장의 100 %로 가득 차 있습니다.
"Zentase 가능성이 에피네프린 치료에 중요한 발전이며 일관성, 신뢰성 효소 요법에 대한 시장의 실제, 충족 욕구를 채울 수있다"Gearoid Faherty, Eurand에 대한 최고 경영자는 말했다. 질병과 관련된 통증과 불편을 치료하면서 "임상 연구에서, Zentase 크게, 지방 및 에피 환자에서 단백질의 흡수를 향상되었습니다. 또한, 고도로 안정적인 효소로 Zentase가 발생할 수 있습니다보다 일관되고 신뢰할 수 먹이지을 제공합니다 환자 감소 빌 부담. "
Zentase 기밀 엄수 계약서 제출은 두 단계 III 임상 연구의 결과를 포함하고 있습니다. 연구 Zentase 시간 동안 유지되며 지방, 단백질 및 기타 영양소의 흡수에 임상적으로 관련성이 높은 증가를 보여주는 것을 보여준다. 또한, 연구 Zentase 이러한 bloating, 자만심, 통증과 stools에서 지방의 증거로 영양 흡수 장애와 관련된 증상 적은 LED 것을 보여줍니다. Zentase없이 예상치 못한 부정적인 이벤트와 두 개의 임상 연구를 통해 잘 용납되었다.
에피는 정상적으로 낭성 섬유증, 만성 췌장염 및 췌장암을 포함하여 질병의 번호에서 발생할 수있는 췌장에 의해 만들어진 소화 효소의 결핍이다. 장애 성장 장애가 면역 반응 및 단축 수명을 초래할 수 치료하는 경우 영양분의 가난한 소화 및 흡수 감소에 효소 결과의이 결핍.
PEPs 치료이 질병을 통해 손실 효소를 대체합니다. 효소 교체 이외에는 다른 치료는 현재 사용할 수 없습니다.
임상 시험 프로그램의 결과는 Antalya, 터키에 곧 유럽 낭성 섬유증 사회 회의에서 표시됩니다.
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