Eurand har annonsert at Eurand Pharmaceuticals Ltd startet rullende innsending av sitt nye legemiddel søknad (NDA) med det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) for Zentase for behandling av Exocrine Bukspyttkjertelen insuffisiens (EPI). Zentase (tidligere EUR-1008), har selskapets ledende produkt kandidat, fått rask betegnelse av FDA.
Zentase er en null-overfylle, svært stabil, svin-avledet, bukspyttkjertelen enzym produkt (PEP) designet for å møte FDA retningslinjer for peps (1). I april 2004, FDA mandat at alle produsenter av EPI legemidler registrere en NDA og få gjennomslag for sine produkter innen april 2008 eller bli gjenstand for regulatoriske tiltak.
Er bukspyttkjertelen enzym produkter iboende ustabil og dermed, for å kompensere for enzymet degradering over tid, alle produsenter øyeblikket inkluderer en overfylling av enzymer i det ferdige produktet. Som et resultat av pasientene får peps med variabel og usikker nivåer av styrke, som resulterer i inkonsekvent terapeutisk effekt. I april 2006 FDA utstedte "Veiledning for Industry" adressering eliminering av produktet overfylle tillatt i henhold til gjeldende regelverk. Som et meget stabilt produkt, ikke Zentase krever ikke overfylle og er fylt med 100 prosent av etiketten krav.
"Zentase er potensielt et viktig fremskritt i behandlingen av EPI og kan fylle en ekte, udekket behov i markedet for en konsistent, pålitelig enzymet terapi," sier Gearoid Faherty, Chief Executive Officer for Eurand. "I kliniske studier, Zentase betydelig forbedret opptaket av fett og protein i EPI pasienter, mens behandling av smerte og ubehag forbundet med sykdommen. I tillegg, som en svært stabil enzymet, gir Zentase mer konsekvent og pålitelig dosering, som kan føre til redusert regningen belastning for pasientene. "