Eurand ha anunciado que Eurand Pharmaceuticals Ltd. inició la solicitud de comercialización continuada de su solicitud de nuevo fármaco (NDA) con los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) para Zentase para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina (EPI). Zentase (antiguamente EUR-1008), el candidato de la empresa principal producto, se ha concedido la vía rápida designación por la FDA.
Zentase es un sobrellenado cero, altamente estable derivada del porcino, productos de enzima pancreática (PEP), diseñado para cumplir con las directrices de la FDA para PEPs (1). En abril de 2004, la FDA ordenó que todos los fabricantes de productos farmacéuticos EPI presentar una NDA y reciban la aprobación para sus productos en abril de 2008, o estar sujeto a acción reguladora.
Productos de enzima pancreática son inherentemente inestables y por lo tanto, para compensar la degradación de la enzima con el tiempo, todos los fabricantes incluyen actualmente un sobrellenado de enzimas en el producto acabado. Como resultado, los pacientes reciben PEPs con niveles variables e inciertos de potencia, lo que resulta en un efecto terapéutico inconsistente. En abril de 2006, "Guía para la industria" de la FDA emitió destinadas a la eliminación de los sobrellenado del producto permitido por la normativa vigente. Como producto altamente estable, Zentase no requiere sobrellenado y se llena al 100 por ciento de la demanda de la etiqueta.
"Zentase es potencialmente un importante avance en el tratamiento de EPI y puede cubrir una necesidad real, no satisfechas en el mercado para una terapia constante, la enzima confiable", dijo Gearoid Faherty, consejero delegado de Eurand. "En los estudios clínicos, Zentase mejoró significativamente la absorción de grasa y proteína en pacientes EPI, mientras que el tratamiento del dolor y las molestias asociadas con la enfermedad. Además, como una enzima altamente estable, Zentase ofrece una dosificación más consistente y confiable, que puede llevar a proyecto de ley reduce la carga para los pacientes. "