GlaxoSmithKline (GSK) heeft aangekondigd dat zijn nieuwe drugtoepassing (NDA) voor MONDELINGE (topotecan) capsules HYCAMTIN, een behandeling voor teruggevallen kleine cellongkanker (SCLC), Prioritair Overzicht door de Verenigde Staten Food and Drug Administration is verleend (FDA).
Deze toepassing werd gebaseerd bij het aanmoedigen van resultaten van een Fase III studie vergelijkend MONDELINGE HYCAMTIN plus beste steunende zorg (BSC) bij BSC alleen in patiënten met teruggevallen SCLC, naast II en Fase in twee fasen III ondersteunende studies. De gegevens van centrale Fase III werden proef gepubliceerd in 1 December, de kwestie van 2006 van het Dagboek van Klinische Oncologie. BSC verwijst naar behandelingen om ziektecomplicaties te controleren te verhinderen en te verlichten om comfort en levenskwaliteit voor de patiënt te verbeteren, maar is niet bedoeld om enige anti-tumor gevolgen te hebben.
De „Kleine cellongkanker is agressieve kanker waarvoor er beperkte behandelingsopties zijn. Wij worden aangemoedigd waarFDA is overeengekomen om MONDELINGE HYCAMTIN voor de behandeling van patiënten met deze verwoestende ziekte te beschouwen,“ bovengenoemde Debasish Roychowdhury, M.D., Ondervoorzitter, Globale Klinische Ontwikkeling, het Centrum van de Ontwikkeling van de Geneeskunde van de Oncologie (MDC), GSK. „FDA die Van Vandaag goedkeuring indienen is een andere belangrijke mijlpaal in de voortdurende inspanningen van GSK om behandelingsopties te ontwikkelen om aan de medische behoeften van kankerpatiënten en de artsen te voldoen die hen.“ behandelen
Ongeveer 15% van patiënten met longkanker hebben SCLC, een agressieve en snelgroeiende vorm van de ziekte. De gegevens die MONDELINGE HYCAMTIN evalueren die aan FDA werd voorgelegd toonden een overlevingsvoordeel voor patiënten met teruggevallen SCLC aan. In deze Fase III klinische proef, MONDELINGE die HYCAMTIN aan BSC wordt toegevoegd werd met verlengde overleving en verbeteringen van gemeenschappelijke die symptomen geassocieerd in patiënten met teruggevallen SCLC worden gevonden. Dit was de eerste willekeurig verdeelde studie ooit aan te tonen om dat de patiënten met teruggevallen SCLC langer leven wanneer zij met chemotherapie worden behandeld.
In Tegenstelling Tot IV HYCAMTIN, die vijf opeenvolgende dagen van intraveneuze therapie om de drie weken vereist, zal MONDELINGE HYCAMTIN patiënten om toelaten thuis worden behandeld. Indien goedgekeurd door FDA, zal MONDELINGE HYCAMTIN de enige mondelinge enige agenten chemotherapeutische die drug zijn voor de behandeling van SCLC na mislukking van eerste-lijntherapie wordt goedgekeurd. MONDELINGE HYCAMTIN wordt niet momenteel goedgekeurd voor patiënten met SCLC in enig land.
De „evaluatie van een mondelinge behandeling is een essentiële stap naar het helpen van patiënten SCLC een betere kwaliteit van het leven handhaven,“ bovengenoemde John Eckardt, M.D., Directeur van Klinisch Onderzoek voor het Centrum voor de Zorg van Kanker en Onderzoek, St.Louis, MO. „Gezien de erfenis van IV HYCAMTIN, is het perspectief op het aanbieden van een nieuwe, geschikte therapeutische optie voor SCLC die thuis kan worden genomen en overleving kan verlengen opwekkend.“