GlaxoSmithKline (GSK) ay inihayag na ang bagong gamot application (NDA) para sa mga PASALITA HYCAMTIN (topotecan) capsules, ang isang paggamot para sa relapsed maliit na cell ng kanser sa baga (SCLC), ay nabigyan Priority Repasuhin sa pamamagitan ng Estados Unidos ng Pagkain at Drug Administration (FDA) .
Ang application na ito ay batay sa mga naghihikayat sa mga resulta mula sa isang pag-aaral Phase III paghahambing PASALITA HYCAMTIN plus pinakamahusay supportive aalaga (BSC) sa BSC nag-iisa sa mga pasyente na may relapsed SCLC, sa karagdagan sa dalawang Phase II at Phase III sumusuporta sa pag-aaral. Ang mga data mula sa pibotal trial Phase III ay inilathala sa ang isyu ng Disyembre 1, 2006 ng Journal ng clinical Oncology. BSC ay tumutukoy sa paggamot na inilaan upang kontrolin, pigilan at papagbawahin komplikasyon ng sakit upang mapabuti ang kaginhawahan at kalidad ng buhay para sa pasyente, ngunit hindi inilaan upang magkaroon ng anumang anti-tumor na mga epekto.
"Maliit na cell baga kanser ay isang agresibo kanser kung saan ay limitado sa paggamot pagpipilian. Ay hinihikayat namin na ang FDA ay sumang-ayon upang isaalang-alang PASALITA HYCAMTIN para sa paggamot ng mga pasyente na may nagwawasak sakit na ito," sabi Debasish Roychowdhury, MD, Vice President, Global klinikal Development, Oncology Medicine Development Center (MDC), GSK. "Ang FDA paghaharap Ngayon pagtanggap ay isa pang mahalagang milyahe sa GSK ng patuloy na pagsisikap upang bumuo ng mga pagpipilian sa paggamot upang matugunan ang mga medikal na pangangailangan ng mga pasyente ng kanser at ang mga physicians na itinuturing ang mga ito."
Tungkol sa 15% ng mga pasyente na may baga kanser SCLC, isang agresibo at mabilis na lumalagong form ng sakit. Ang data evaluate PASALITA HYCAMTIN na ay isinumite sa ang FDA ay ipinapakita ng isang kaligtasan benepisyo para sa mga pasyente na may relapsed SCLC. Sa ito Phase III clinical trial, PASALITA HYCAMTIN idinagdag sa BSC ay nauugnay sa prolonged kaligtasan at mga pagpapabuti sa mga karaniwang sintomas na natagpuan sa mga pasyente na may relapsed SCLC. Ito ay ang unang randomized pag-aaral ay kailanman upang ipakita na ang mga pasyente na may relapsed SCLC mabuhay na kung sila ay ginagamot sa chemotherapy.
Hindi tulad ng IV HYCAMTIN, na nangangailangan ng limang magkakasunod na araw ng intravenous therapy bawat tatlong linggo, PASALITA HYCAMTIN ay payagan ang mga pasyente sa itinuturing sa bahay. Kung inaprubahan ng FDA na ang, PASALITA HYCAMTIN ay lamang ang bibig solong-agent chemotherapeutic gamot na inaprubahan para sa paggamot ng SCLC matapos ang kabiguan ng unang-line na therapy. PASALITA HYCAMTIN ay kasalukuyang hindi naaprubahan para sa mga pasyente sa SCLC sa anumang bansa.
"Ang pagsusuri ng isang bibig na paggamot ay isang mahalagang hakbang sa pagtulong sa SCLC pasyente ay mapanatili ang isang mas mataas na kalidad ng buhay," sabi ni John Eckardt, MD, Direktor ng clinical Research para sa Center para sa Cancer Care at Research, St Louis, MO. "Dahil sa pamana ng IV HYCAMTIN, ang pag-asam ng nag-aalok ng isang bagong, maginhawang panterapeutika pagpipilian para sa SCLC na maaaring kinuha sa bahay at maaaring pahabain ng kaligtasan ay nakapupukaw."