GlaxoSmithKline (GSK) on ilmoittanut, että sen New Drug Application (NDA) suullisesti HYCAMTIN (topotekaani) kapselit, hoito uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), on myönnetty Priority katsaus Yhdysvaltojen Food and Drug Administration (FDA) .
Tämä sovellus perustuu rohkaisevia tuloksia vaiheen III tutkimuksessa verrattiin SUULLINEN HYCAMTIN plus paras tukihoito (BSC) ja pelkkää oireenmukaista hoitoa potilaille, joilla on uusiutunut SCLC, lisäksi kaksi faasin II ja III taustaselvitykset. Tiedot keskeisessä faasin III tutkimuksessa julkaistiin 01 joulukuu 2006 kysymystä Journal of Clinical Oncology. BSC tarkoitetaan hoitoja tarkoitus valvoa, ehkäistä ja lievittää sairauden komplikaatiot jotka parantavat viihtyvyyttä ja elämänlaatua potilaalle, mutta ei ole tarkoitus olla mitään kasvaimen vaikutuksia.
"Pienet keuhkosyöpä on aggressiivinen syöpä, jolta on rajoitettu hoitovaihtoehtoja. Olemme kannustettava että FDA on päättänyt harkita SUULLINEN HYCAMTIN hoitoon potilaille, joilla tämä tuhoisa sairaus", sanoi Debasish Roychowdhury, MD, johtaja, Global Kliinisissä tutkimuksissa Oncology Medicine Development Center (MDC), GSK. "Tänään FDA arkistointi hyväksyminen on toinen tärkeä virstanpylväs GSK jatkuvia pyrkimyksiä kehittää hoitovaihtoehtoja vastaamaan lääketieteellisiin tarpeisiin syöpäpotilaita ja lääkärit, jotka kohtelevat heitä."
Noin 15% potilaiden keuhkosyöpä on SCLC, aggressiivinen ja nopeasti kasvava muoto taudista. Tietojen arviointi SUULLINEN HYCAMTIN että jätettiin FDA osoitti eloonjäämisen hyötyä potilaille, joilla oli uusiutunut SCLC. Tässä vaiheessa III kliinisessä tutkimuksessa, suullinen HYCAMTIN lisätään BSC liittyi pitkittynyt Survival ja parannuksia yleisiä oireita esiintyy relapsoivaa SCLC. Tämä oli ensimmäinen satunnaistettu tutkimus koskaan osoittamaan relapsoivaa SCLC elävät pidempään, kun ne ovat kemoterapiaa.
Toisin IV HYCAMTIN, mikä edellyttää viiden peräkkäisen päivän laskimonsisäisen hoidon kolmen viikon välein, suun HYCAMTIN mahdollistaa potilaiden hoitoa kotona. Jos hyväksytty FDA, suun HYCAMTIN on vain suullinen yhden edustajan kemoterapia huumeiden hyväksytty hoitoon SCLC epäonnistumisen jälkeen ensilinjan hoitona. SUULLINEN HYCAMTIN ei nykyisin hyväksytty potilailla SCLC missään maassa.
"Arviointi suullinen käsittely on ratkaiseva askel kohti auttaa SCLC potilaille pitää parantaa elämänlaatua", sanoi John Eckardt, MD, johtaja kliinisen tutkinnan Center for Cancer hoitoa ja tutkimusta, St. Louis, MO. "Koska perintö IV HYCAMTIN, mahdollisuus tarjota uusi, kätevä terapeuttinen vaihtoehto SCLC joka voidaan ottaa kotona ja voi pitkittää selviytymisen on jännittävää."