GlaxoSmithKline (GSK) hat angekündigt, dass seine neue Drogenanwendung (NDA) für ORALE (topotecan) Kapseln HYCAMTIN, eine Behandlung für zurückgefallenen kleinen Zelllungenkrebs (SCLC), Vorrang-Zusammenfassung durch die Vereinigten Staaten Food and Drug Administration Gewährung (FDA).
Diese Anwendung basierte auf aufmunternden Ergebnissen von einer Studie der Phase III, die ORALES HYCAMTIN plus beste unterstützende Sorgfalt mit (BSC) BSC allein bei Patienten mit zurückgefallenem SCLC, zusätzlich Zweiphasen-zusätzlich II und zu unterstützenden Studien der Phase III vergleicht. Die Daten vom Angelversuch der phase III wurden im Punkt Am 1. Dezember 2006 des Zapfens der Klinischen Onkologie veröffentlicht. BSC spricht die Behandlungen, die Krankheitskomplikationen, um Bequemlichkeit zu verbessern und Lebensqualität für den Patienten steuern, verhindern und entlasten sollen an, aber soll keine Antitumoreffekte haben.
„Kleiner Zelllungenkrebs ist- aggressiver Krebs, für den es begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wir werden, die FDA gewesen ist, zu sein ORALES HYCAMTIN für die Behandlung von Patienten mit dieser verheerenden Krankheit,“ sagten Debasish Roychowdhury, M.D., Vizepräsident, Globale Klinische Entwicklung, Onkologie-Medizin-Entwicklungszentrum, (MDC) GSK angeregt. „Heutiges FDA, das Abnahme archiviert, ist ein anderer wichtiger Meilenstein in fortgesetzten Bemühungen GSKS, Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln, den medizinischen Bedarf von Krebspatienten zu erfüllen und die Ärzte, die behandeln sie.“
Ungefähr 15% von Patienten mit Lungenkrebs haben SCLC, ein aggressives und schnell wachsendes Formular der Krankheit. Die Daten, die ORALES HYCAMTIN auswerten, das bei FDA eingegeben wurde, zeigten einen Überlebensnutzen für Patienten mit zurückgefallenem SCLC. In dieser klinischen Studie der Phase III bezog sich ORALES HYCAMTIN, das BSC hinzugefügt wurde, auf verlängertes Überleben und Verbesserungen in den geläufigen Anzeichen, die bei Patienten mit zurückgefallenem SCLC gefunden wurden. Dieses war die zuerst randomisierte Studie, überhaupt, zu zeigen, dass Patienten mit zurückgefallenem SCLC länger leben, wenn sie mit Chemotherapie behandelt werden.
Anders Als IV HYCAMTIN das fünf nachfolgende Tage der intravenösen Therapie alle drei Wochen benötigt, erlaubt ORALES HYCAMTIN Patienten, zu Hause behandelt zu werden. Wenn es durch FDA genehmigt wird, ist ORALES HYCAMTIN die chemotherapeutische Droge der einzigen oralen Monotherapie, die für die Behandlung von SCLC nach Versagen der Therapie der vordersten Linie genehmigt wird. ORALES HYCAMTIN wird nicht aktuell für Patienten mit SCLC in irgendeinem Land genehmigt.
„Die Bewertung von oralen ist ein entscheidender Schritt hin zu dem Helfen von SCLC-Patienten warten ein hochwertigeres des Lebens,“ sagte John Eckardt, M.D., Direktor der Klinischen Forschung für die Mitte für Krebs-Sorgfalt und der Forschung, St. Louis, MO. „Das Erbe von IV HYCAMTIN, die Aussicht des Angebots einer neuen, bequemen therapeutischen Option für SCLC Gegeben, das möglicherweise kann zu Hause genommen werden und Überleben ausdehnt, ist aufregend.“