GlaxoSmithKline (GSK) telah mengumumkan bahwa obat yang baru aplikasi (NDA) untuk LISAN (topotecan) kapsul Hycamtin, pengobatan untuk kanker sel paru-paru kambuh kecil (SCLC), telah diberikan Tinjauan Prioritas oleh Amerika Serikat Food and Drug Administration (FDA) .
Aplikasi ini didasarkan pada hasil yang menggembirakan dari sebuah studi Tahap III membandingkan Hycamtin LISAN plus perawatan suportif terbaik (BSC) untuk BSC sendirian pada pasien dengan SCLC kambuh, selain dua Tahap II dan Tahap III mendukung studi. Data dari percobaan Tahap III penting diterbitkan dalam edisi 1 Desember 2006, Journal of Clinical Oncology. BSC mengacu pada pengobatan dimaksudkan untuk mengendalikan, mencegah dan mengurangi komplikasi penyakit untuk meningkatkan kenyamanan dan kualitas hidup bagi pasien, tetapi tidak dimaksudkan untuk memiliki efek anti-tumor.
"Sel kanker paru-paru Kecil adalah kanker agresif yang ada pilihan pengobatan terbatas. Kami mendorong bahwa FDA telah sepakat untuk mempertimbangkan Hycamtin LISAN untuk pengobatan pasien dengan penyakit ini menghancurkan," kata Debasish Roychowdhury, MD, Wakil Presiden, Global Klinis Pengembangan, Onkologi Kedokteran Pusat Pengembangan (MDC), GSK. "Hari ini penerimaan pengajuan FDA adalah tonggak sejarah lain yang penting dalam upaya GSK terus mengembangkan pilihan pengobatan untuk memenuhi kebutuhan medis pasien kanker dan dokter yang merawat mereka."
Sekitar 15% pasien dengan kanker paru-paru memiliki SCLC, bentuk tumbuh agresif dan cepat dari penyakit. Data mengevaluasi Hycamtin LISAN yang diajukan ke FDA menunjukkan manfaat kelangsungan hidup untuk pasien dengan SCLC kambuh. Dalam uji klinis Fase III, Hycamtin LISAN ditambahkan ke BSC dikaitkan dengan kelangsungan hidup berkepanjangan dan perbaikan dalam gejala yang umum ditemukan pada pasien dengan SCLC kambuh. Ini adalah penelitian secara acak pertama yang menunjukkan bahwa pasien dengan SCLC kambuh hidup lebih lama ketika mereka diperlakukan dengan kemoterapi.
Tidak seperti Hycamtin IV, yang membutuhkan lima hari berturut-turut terapi intravena setiap tiga minggu, Hycamtin LISAN akan memungkinkan pasien untuk dirawat di rumah. Jika disetujui oleh FDA, Hycamtin LISAN akan menjadi obat tunggal-satunya agen kemoterapi oral yang disetujui untuk pengobatan SCLC setelah kegagalan terapi lini pertama. LISAN Hycamtin saat ini tidak disetujui untuk pasien dengan SCLC di negara manapun.
"Evaluasi pengobatan oral merupakan langkah penting menuju membantu pasien SCLC mempertahankan kualitas hidup yang lebih tinggi," kata John Eckardt, MD, Direktur Penelitian Klinis Pusat Cancer Care dan Penelitian, St Louis, MO. "Mengingat warisan IV Hycamtin, prospek menawarkan pilihan, terapi baru nyaman untuk SCLC yang dapat diambil di rumah dan dapat memperpanjang kelangsungan hidup menarik."