GlaxoSmithKline (GSK) ha annunciato che la sua nuova domanda di (NDA) capsule (topotecan) ORALI di HYCAMTIN, un trattamento della droga per il piccolo cancro polmonare ricaduto delle cellule (SCLC), è stata accordata l'Esame di Priorità dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).
Questa applicazione è stata basata sui risultati incoraggianti da uno studio di Fase III che confronta HYCAMTIN ORALE migliore cura complementare (BSC) al BSC da solo in pazienti a SCLC ricaduto, oltre a II bifase ed agli studi supportanti di Fase III. I dati dalla prova chiave di Fase III sono stati pubblicati nell'edizione del 1° dicembre 2006 del Giornale dell'Oncologia Clinica. Il BSC si riferisce ai trattamenti progettati per gestire, impedire ed alleviare le complicazioni di malattia per migliorare la comodità e la qualità di vita per il paziente, ma non è inteso avere alcuni effetti antitumorali.
“Il Piccolo cancro polmonare delle cellule è un cancro aggressivo per cui ci sono opzioni limitate del trattamento. Siamo incoraggiati che FDA ha acconsentito per considerare HYCAMTIN ORALE per il trattamento dei pazienti con questa malattia devastante,„ abbiamo detto Debasish Roychowdhury, M.D., Vicepresidente, lo Sviluppo Clinico Globale, Centro di Sviluppo della Medicina dell'Oncologia (MDC), GSK. “Odierno FDA che file l'accettazione è un'altra pietra miliare importante negli sforzi di continuazione di GSK per sviluppare le opzioni del trattamento per soddisfare le esigenze mediche dei malati di cancro ed i medici che li curano.„
Circa 15% dei pazienti con il cancro polmonare ha SCLC, un modulo aggressivo ed a crescita rapida della malattia. I dati che valutano HYCAMTIN ORALE che è stato presentato a FDA hanno dimostrato un vantaggio di sopravvivenza per i pazienti con SCLC ricaduto. In questo test clinico di Fase III, HYCAMTIN ORALE aggiunto a BSC è stato associato con la sopravvivenza prolungata ed i sintomi in comune di miglioramenti trovati in pazienti con SCLC ricaduto. Ciò era lo studio mai in primo luogo ripartito con scelta casuale per dimostrare che i pazienti con SCLC ricaduto vivono lungamente quando sono curati con la chemioterapia.
A Differenza IV di HYCAMTIN, che richiede i cinque giorni consecutivi della terapia endovenosa ogni tre settimane, HYCAMTIN ORALE permetterà che i pazienti siano curati a casa. Se approvato da FDA, HYCAMTIN ORALE sarà la droga chemioterapeutica del solo agente unico orale approvata per il trattamento di SCLC dopo errore della terapia prima linea. HYCAMTIN ORALE corrente non è approvato per i pazienti con SCLC in alcun paese.
“La valutazione di un trattamento orale è un punto cruciale verso l'aiuto dei pazienti di SCLC mantiene un più di alta qualità di vita,„ ha detto John Eckardt, M.D., Direttore della Ricerca Clinica per il Centro per Cura del Cancro e della Ricerca, St. Louis, MO. “Dato l'eredità IV di HYCAMTIN, la prospettiva di offerta dell'opzione terapeutica nuova e conveniente per SCLC che può essere catturato a casa e può prolungare la sopravvivenza è emozionante.„