ハイカムチンの経口製剤（トポテカン）のために付与された優先審査

グラクソスミスクライン（GSK）は、経口ハイカムチン（トポテカン）カプセルのための新薬申請（NDA）、再発小細胞肺がん（SCLC）の治療は、米国食品医薬品局（FDA）により優先審査が付与されていることを発表しました。

このアプリケーションは、研究をサポートする2つの第II相および第III相に加えて、再発SCLC患者に一人でBSCに経口ハイカムチンプラスベストサポーティブケア（BSC）を比較した第III相試験から有望な結果に基づいていた。重要な第III相試験のデータは、Journal of Clinical Oncology誌の2006年12月1日号に掲載された。 BSCは、制御を防止し、快適性と患者の生活の質を向上させるために病気の合併症を軽減することを目的と治療法を指しますが、任意の抗腫瘍効果を有することが意図されていません。

"小細胞肺がんは、限られた治療の選択肢が存在するために積極的な癌である。我々は、FDAは、この壊滅的な病気の患者の治療のための口頭ハイカムチンを検討することで合意したことを奨励され、"Debasish Roychowdhury、MD、副社長、グローバルは言った臨床開発、腫瘍医学開発センター（MDC）、GSK。 "今日のFDAの申請の受け入れは、がん患者と、それらを治療する医師の医療ニーズを満たすために治療の選択肢を開発するGSKの継続的な努力の別の重要なマイルストーンです。"

肺癌患者の約15％は、SCLC、病気の積極的な急成長フォームを持っている。 FDAに提出された口頭ハイカムチンを評価するデータは再発SCLC患者に対する延命効果を示した。この第III相臨床試験では、経口ハイカムチンは、BSCに加え生存期間の延長と再発SCLC患者に見られる共通の症状の改善と関連していた。これは、それらが化学療法で治療しているときに再発SCLC患者が長生きすることを実証する初の無作為化試験です。

3週間ごとに静脈内治療の5日間連続を必要とするIVハイカムチンとは異なり、口頭ハイカムチンは、患者が自宅で治療できるようになります。 FDAによって承認された場合、口頭ハイカムチンは、ファーストライン治療の障害が発生した後SCLCの治療薬として承認された唯一の経口単剤化学療法薬になります。口頭ハイカムチンは、現在どの国のSCLC患者に対して承認されていません。

"経口治療の評価はSCLC患者の生活の質の向上を維持する助けに向けた重要なステップである、"ジョンエックアルト、MD、がん医療研究センターのための臨床研究のディレクター、セントルイス、MOは言った。 "IVハイカムチン、自宅で撮影することができ、生存率がエキサイティングだ延ばすことがSCLCのための新しい、便利な治療オプションを提供するという見通しの遺産を考える。"

第III相多施設試験では、標準的なIV治療の候補として考慮されない再発SCLC患者141例では、21日毎に5を介してBSC単独（n = 70）または経口ハイカムチン（2.3 mg/m2/day、1日目に無作為に割り付けられた）プラスBSC（口頭ハイカムチンであり、n = 71）。全生存期間の主要評価項目は経口ハイカムチンのグループに延長した。口頭ハイカムチンプラスBSCと生存期間の中央値は25.9週（95％CI、18.3〜31.6）であり、BSC単独で（ログランクP = 0.0104）で13.9週（95％CI、11.1〜18.6）であった。さらに、口頭ハイカムチンプラスBSCを受けた患者は、より症状のコントロールに向けて一貫した傾向と遅くBSC単独と比較して全体的な健康状態の悪化を示した。

口頭ハイカムチンと主な毒性は血液学的であった：グレード4の好中球減少、33％、グレード4の血小板減少症、7％、及びグレード3 / 4の貧血、25％。 BSC、以上の等級2に等しい感染​​症の経口ハイカムチンを比較すると、1％対12％、敗血症4パーセント対14％であったが、他のグレード3 / 4のイベントは、0対嘔吐3％、下痢0対6％、呼吸困難3％含まれ6パーセント対9％、痛み対3％。毒性による死亡は、経口ハイカムチンのアームの4つの例（6％）で発生した。無作為割付後30日以内にすべての原因による死亡率がBSCで13％、口頭ハイカムチンの7％であった。

SCLCは肺の呼吸管（気管支と呼ばれる）の表面に始まる細胞の制御不能な増殖によって引き起こされ、体を介して広く普及する傾向にある。それは治療の選択肢として使用されることはほとんどありませんその手術を意味するので、これは重要です。化学療法はSCLCのすべての段階のための最も一般的な治療法です。 SCLCは、しばしば第一選択の治療法に反応するが、患者がどの段階でも再発可能性があります。

SCLCは、現在または過去の喫煙者で最も一般的ですが、またラドンと大気汚染への暴露などの環境リスク要因によって引き起こされる場合があります。

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