GlaxoSmithKline (GSK) anunciou que seu novo medicamento (NDA) para ORAL HYCAMTIN (topotecano) cápsulas, um tratamento para a recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (SCLC), foi concedida Revisão Prioritária pelos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) .
Esta aplicação foi baseada em resultados encorajadores de um estudo de Fase III comparando HYCAMTIN ORAL além de melhores cuidados de suporte (BSC) para BSC em monoterapia em pacientes com CPPC recidivante, além de dois ensaios de fase II e fase III apoiar estudos. Os dados do ensaio pivotal em fase III foram publicados no 01 de dezembro de 2006 edição do Journal of Clinical Oncology. BSC refere-se a tratamentos destinados para controlar, prevenir e aliviar a complicações da doença para melhorar o conforto ea qualidade de vida para o paciente, mas não se destinam a ter efeitos anti-tumorais.
"O câncer de pulmão de pequenas células é um câncer agressivo para os quais existem opções de tratamento limitado. Somos encorajados que o FDA concordou em examinar HYCAMTIN ORAL para o tratamento dos pacientes com essa doença devastadora", disse Debasish Roychowdhury, MD, vice-presidente, Global Clínica de Desenvolvimento, Oncologia Medicina Development Center (MDC), a GSK. "Hoje a aceitação de arquivamento FDA é um marco importante no esforço contínuo da GSK para desenvolver opções de tratamento para atender às necessidades médicas dos pacientes com câncer e os médicos que os tratam."
Cerca de 15% dos pacientes com câncer de pulmão têm SCLC, uma forma agressiva e em crescimento rápido da doença. Os dados de avaliação HYCAMTIN ORAL que foi submetido ao FDA demonstrou um benefício de sobrevivência para pacientes com CPPC recidivante. Neste ensaio clínico de Fase III, HYCAMTIN ORAL adicionado ao BSC foi associado à sobrevivência prolongada e melhoras nos sintomas comuns encontradas em pacientes com CPPC recidivante. Este foi o primeiro estudo randomizado sempre para demonstrar que os pacientes com CPPC recidivante vivem mais quando são tratados com quimioterapia.
Ao contrário HYCAMTIN IV, que exige cinco dias consecutivos de terapia intravenosa a cada três semanas, HYCAMTIN ORAL permitirá que os pacientes sejam tratados em casa. Se aprovado pelo FDA, HYCAMTIN ORAL será a única via oral de drogas de um único agente quimioterápico aprovado para o tratamento da SCLC após falha da terapia de primeira linha. HYCAMTIN ORAL não está aprovado para pacientes com CPPC em qualquer país.
"A avaliação de um tratamento oral é um passo crucial para ajudar os pacientes SCLC manter uma melhor qualidade de vida", disse John Eckardt, MD, Diretor de Pesquisa Clínica do Centro de Atendimento e Pesquisa do Câncer, St. Louis, MO. "Dada a herança do IV HYCAMTIN, a perspectiva de oferecer uma nova opção terapêutica para SCLC conveniente que podem ser tomadas em casa e pode prolongar a sobrevivência é emocionante."