GlaxoSmithKline (GSK) объявило что своему новому применению для (NDA) УСТНЫХ капсул HYCAMTIN (topotecan), обработка снадобья для relapsed малого рака легких клетки (SCLC), даровало Просмотрение Приоритета Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов Соединенные Штаты (FDA).
Это применение было основано на ободряющих результатах от изучения Участка III сравнивая УСТНОЕ HYCAMTIN плюс самая лучшая поддерживающая внимательность (BSC) к BSC самостоятельно в пациентах с relapsed SCLC, в дополнение к двухфазовое II и изучениям Участка III поддерживая. Данные от стержневой пробы Участка III были опубликованы в вопросе 1-ое декабря 2006 Журнала Клинической Онкологии. BSC ссылается к обработкам предназначенным контролировать, предотвращать и сбрасывать усложнения заболеванием для того чтобы улучшить комфорт и качество жизни для пациента, но не предназначен иметь все влияния анти--тумора.
«Малый рак легких клетки агрессивныйый рак для которого лимитированные варианты обработки. Мы ободрены которые УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ согласилось рассматривать УСТНЫМ HYCAMTIN для обработки пациентов с этой опустошительной болезнью,» сказали Debasish Roychowdhury, M.D., Недостаток - Президент, Глобальное Клиническое Развитие, Разрабатывающую Организацию Медицины Онкологии (MDC), GSK. «Сегодняшнее принятие опиловки УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ другой важный основной этап работ в усилиях GSK продолжая начать варианты обработки для того чтобы отвечать медицинские потребностямы онкологических больных и врачи который обрабатывают их.»
Около 15% из пациентов с раком легких имеет SCLC, агрессивныйую и быстро растущую форму заболевания. Данные оценивая УСТНОЕ HYCAMTIN которое было представлено к УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ продемонстрировали преимущество выживания для пациентов с relapsed SCLC. В этом клиническом испытании Участка III, УСТНОЕ HYCAMTIN добавленное к BSC было связано с увеличиваемыми выживанием и улучшениями в общих симптомах найденных в пациентах с relapsed SCLC. Это было сперва хаотизированным изучением всегда для того чтобы продемонстрировать что пациенты с relapsed SCLC живут более длиной когда они обработано с химиотерапией.
Не Похож На IV HYCAMTIN, которое требует 5 последовательных дней внутривенной терапии каждые 3 недели, УСТНОЕ HYCAMTIN позволит пациентам быть обработанным на дому. Если одобрено УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, УСТНОЕ HYCAMTIN будет снадобьем единственного устного одиночного агента хемотерапевтическим одобренным для обработки SCLC после отказа перв-линии терапии. УСТНОЕ HYCAMTIN в настоящее время не одобрено для пациентов с SCLC в любой стране.
«Оценка устной обработки критический шаг к помогать пациентам SCLC поддерживает высокомарочное жизни,» сказал Джон Eckardt, M.D., Директор Клинического Исследования для Центра для Внимательности Карциномы и Исследования, Сент-Луис, MO. «Дано наследие IV HYCAMTIN, перспективность предлагать новый, удобный терапевтический вариант для SCLC которое можно принять на дому и может увеличивать выживание exciting.»