口服制剂HYCAMTIN（拓扑替康）授予的优先审查

葛兰素史克（GSK）日前宣布，其新药申请（NDA）口服HYCAMTIN（拓扑替康）胶囊，用于治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）的，已获得美国食品和药物管理局（FDA）优先审查。

此应用程序的基础上，从第三阶段比较口腔HYCAMTIN加最佳支持治疗（BSC）到BSC复发性小细胞肺癌患者中，除了两个二期和三期配套的研究，研究了可喜的成果。关键的第三阶段试验的数据发表在2006年12月1日，“临床肿瘤学杂志”的问题。平衡计分卡是指为了控制，预防和减轻疾病的并发症，以提高舒适性和对患者的生活质量的治疗，但不打算有任何抗肿瘤作用。

Debasish Roychowdhury，医学博士，副总裁，全球“说：”小细胞肺癌是一种侵略性癌症，其中有有限的治疗选择，我们感到鼓舞的是，FDA已经同意考虑这种破坏性疾病患者的治疗口腔HYCAMTIN，临床开发，肿瘤医学发展中心（MDC），葛兰素史克公司。 “今天的FDA提交验收是另一个重要的里程碑，在葛兰素史克公司的持续努力，制定治疗方案，以满足癌症患者的医疗需求和对待他们的医生。”

肺癌患者中，约15％的小细胞肺癌，疾病的一个积极的和快速增长的形式。口服HYCAMTIN，提交给FDA的数据评估显示为复发性小细胞肺癌患者的生存受益。在这三期临床试验，口服HYCAMTIN添加到BSC的长期生存和复发性小细胞肺癌患者中发现的常见症状的改善相关。这是第一个随机研究证明，复发性小细胞肺癌患者活得更长，当他们与化疗。

与四HYCAMTIN，这就需要静脉注射治疗，每三个星期的连​​续五个天，口腔HYCAMTIN将让病人在家中治疗。如果通过了​​FDA的批准，口腔HYCAMTIN将被批准用于治疗小细胞肺癌的一线治疗失败后的唯一的口服单剂化疗药物。口腔HYCAMTIN目前不与SCLC患者在任何国家的批准。

“口服治疗的评价是一个关键的一步，帮助SCLC患者保持较高的生活质量，”约翰说Eckardt，MD，为用于癌症治疗和研究，圣路易斯，密苏里州中心临床研究主任。 “由于四HYCAMTIN，提供一个新的，方便的小细胞肺癌治疗的选项，可以采取在家中，并可能延长生存期是令人兴奋的的前景遗产。”

在第三阶段多中心临床试验，141不考虑作为候选人为标准IV治疗复发性小细胞肺癌患者随机接受BSC单独（N = 70）或口服HYCAMTIN（2.3 mg/m2/day，1天到5，每21天）加平衡计分卡（口服HYCAMTIN; N = 71）。长时间在口腔HYCAMTIN组的总生存期的主要终点。与口服HYCAMTIN加平衡计分卡的平均存活期为25.9周（95％CI，18.3至31.6）和13.9周与BSC单独（登录排名，P = 0.0104）（95％CI，11.1至18.6）。此外，病人口服HYCAMTIN加平衡计分卡表现出一致的趋势朝着更大的控制症状和较慢的整体健康状况恶化而独自到BSC。

主要毒副反应与口服HYCAMTIN血液：4级中性粒细胞减少症，33％; 4级血小板减少症，7％;和3 / 4级贫血，25％。比较口服HYCAMTIN与BSC，感染大于或等于2级，14％，与12％和败血症4％和1％;其他各档次3 / 4的事件包括呕吐和0 3％，泻6％和0，呼吸困难3％与6％和9％和疼痛3％。有毒死亡4例（6％）在口腔HYCAMTIN臂。所有原因的死亡率在30天以下随机分配13％的BSC和7对口腔HYCAMTIN％。

小细胞肺癌是由开始肺的呼吸管（所谓的支气管）表面上的细胞不受控制的生长和蔓延的趋势，通过身体的广泛。这是很重要的，因为这意味着手术是很少作为一种治疗选择使用。化疗是最常用的治疗小细胞肺癌的各个阶段。虽然小细胞肺癌是经常到第一线治疗，患者在任何阶段都可能复发。

小细胞肺癌是最常见的，在当前或过去的吸烟者，但也可通过接触氡和空气污染等环境危险因素造成的。

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