GlaxoSmithKline (GSK) har meddelat, att dess nya drogapplikation (NDA) för MUNTLIGA topotecan) kapslar för HYCAMTIN (, en behandling för relapsed liten celllungcancer (SCLC), har beviljats Prioritet Granskar vid Förenta staterna Mat och Förgiftar Administrationen (FDA).
Denna applikation baserades på uppmuntranresultat från en studie för Arrangera Gradvis som III jämför MUNTLIG positiv bäst understöd omsorg för HYCAMTIN (BSC) till BSC bara i tålmodig med relapsed SCLC, förutom två - arrangera gradvis II och Arrangera Gradvis understödjes studier III. Datan från det svängbart Arrangerar Gradvis försök III publicerades i December 1, 2006 utfärdar av Föra Journal över av Klinisk Oncology. BSC ser till behandlingar påtänkta för att kontrollera, förhindra och avlösa sjukdomkomplikationer för att förbättra komfort och livskvalitet för den tålmodig, men ämnas inte ha någon anti-tumor verkställer.
”Är Liten celllungcancer en aggressiv cancer som det finns begränsade behandlingalternativ för. Vi uppmuntras, som FDAEN har instämmt för att betrakta MUNTLIG HYCAMTIN för behandlingen av tålmodig med denna förödande sjuka,” sade Debasish Roychowdhury, M.D., Vicepresidentet, Global Klinisk Utveckling, OncologyMedicinUtveckling Centrerar (MDC), GSK. ”Är Dagens FDA som sparar godtagande, en annan viktig milstolpe i GSKS fortsätta försök att framkalla behandlingalternativ för att möta de medicinska behoven av cancertålmodig och läkarna som fest de.”,
Omkring 15% av tålmodig med lungcancer har SCLC, ett aggressivt och fastar - växa bilda av sjukdomen. Datan som utvärderar MUNTLIG HYCAMTIN, som sändes till FDAEN, visade en överlevnad gynnar för tålmodig med relapsed SCLC. I detta Arrangera Gradvis kliniskt försök III, var MUNTLIG HYCAMTIN som tillfogades till BSC, tillhörande med långvarig överlevnad och förbättringar i allmänningtecken som fanns i tålmodig med relapsed SCLC. Denna var den första randomized studien någonsin att visa att tålmodig med relapsed SCLC direkt longer, när de behandlas med kemoterapi.
I Motsats Till DROPPEN HYCAMTIN, som kräver fem dagar i rad av intravenös terapi varje tre veckor, låter ska MUNTLIGA HYCAMTIN tålmodig behandlas hemma. Om godkänt vid FDAEN, ska MUNTLIG HYCAMTIN är det enda muntliga singelmedlet som den chemotherapeutic drogen som är godkänd för behandlingen av SCLC efter fel av, första-fodrar terapi. MUNTLIG HYCAMTIN är inte för närvarande godkänd för tålmodig med SCLC i något land.
”Är utvärderingen av en muntlig behandling ett avgörande kliver in mot tålmodig för portion SCLC underhåller ett högre - livskvalitet,”, sade John Eckardt, M.D., Direktör av Klinisk Forskning för Centrera för CancerOmsorg och Forskning, St Louis, MO. ”Givet arvet av DROPPEN HYCAMTIN, utsikten av att erbjuda ett nytt lämpligt terapeutiskt alternativ för SCLC, som kan tas hemma och kan förlänga överlevnad, är spännande.”,