為 HYCAMTIN 的口頭公式化授予的優先級覆核 (topotecan)

GlaxoSmithKline (GSK) 宣佈， (NDA)美國食品藥品監督管理局授予了其對口頭 HYCAMTIN (topotecan) 膠囊的新的 (SCLC)藥物申請，復發的小的細胞肺癌的處理優先級覆核 (FDA)。

此應用在從比較口頭 HYCAMTIN 加上最佳的支援關心的第III階段研究的令人鼓舞結果基礎上 (BSC)與單獨 BSC 在患者與復發的 SCLC，除二階段式 II 和第III階段支持的研究之外。 從舉足輕重的第III階段試算的數據在臨床腫瘤學日記帳的 2006 12月 1日，問題被發布了。 BSC 是指打算的處理控制，防止和解除疾病複雜化改進舒適和生活水平這名患者的，但是沒有打算有任何反腫瘤作用。

「小的細胞肺癌是有有限處理選項的積極的癌症。 我們鼓勵糧食與藥物管理局同意認為病人處理的口頭 HYCAMTIN 有此毀滅的病症的」，說 Debasish Roychowdhury， M.D.，發展，腫瘤學醫學開發中心， GSK 副總統， (MDC)全球臨床。 「今天糧食與藥物管理局歸檔接受是對待他們在 GSK 的繼續努力的另一個重要重要事件開發處理選項適應癌症患者的醫療需要和醫師」。

大約 15% 有肺癌的病人有 SCLC，這個疾病的一份積極和迅速發展的表單。 評估被提交給糧食與藥物管理局的口頭 HYCAMTIN 的數據展示了患者的生存福利有復發的 SCLC 的。 在此第III階段臨床試驗，口頭 HYCAMTIN 被添加到 BSC 與長時期的生存和改善相關在患者找到的普通的症狀有復發的 SCLC 的。 這是顯示出這個首先被隨機化的研究，有復發的 SCLC 的患者長期活，當他們對待與化療時。

不同於 IV HYCAMTIN，需要五連續的日靜脈內療法每三個星期，口頭 HYCAMTIN 將允許患者在家治療。 如果審批由糧食與藥物管理局，口頭 HYCAMTIN 將是為 SCLC 的處理審批的唯一的口頭單一的作用者化學療法的藥物在第一戰線的療法以後的故障。 口頭 HYCAMTIN 沒有為有 SCLC 的患者當前被審批在任何國家(地區)。

「一種口頭處理的評估是往幫助 SCLC 患者的一個關鍵的步驟維護優質生活」，約翰 Eckardt， M.D.，臨床研究巨蟹星座關心和研究，聖路易斯， MO 的主任說中心的。 「假使 IV HYCAMTIN 遺產，提供在家被採取并且可能延長生存的 SCLC 的一個新，方便治療選項的潛在客戶是扣人心弦的」。

在第III階段多中心試算，有作為標準 IV 療法的候選人沒考慮的復發的 SCLC 的 141 名患者被隨機化接受 BSC 單獨 (n = 70) 或口頭 HYCAMTIN (2.3 mg/m2/day，幾天 1 至 5，每 21 天) 加上 BSC (口頭 HYCAMTIN; n = 71)。 整體生存主要終點在口頭 HYCAMTIN 組被延長了。 與口頭 HYCAMTIN 的中間生存加上 BSC 是 25.9 星期 (95% CI， 18.3 到 31.6) 并且是 13.9 星期 (95% CI， 11.1 到 18.6) 與單獨的 BSC (日誌級別 P = .0104)。 另外，接受口頭 HYCAMTIN 加上 BSC 的患者顯示往更加巨大的症狀控制和一更加緩慢惡化的一個一致的趨勢整體健康狀態與單獨 BSC 比較了。

與口頭 HYCAMTIN 的主要有毒是血液學的： 等級 4 嗜中性白細胞減少症， 33%; 等級 4 血小板減少症， 7%; 并且请分級 3/4 貧血症， 25%。 口頭 HYCAMTIN 與 BSC 比較，傳染大於或等於等級 2 是 14% 與 12% 和膿毒病 4% 與 1%; 其他分級 3/4 包括的活動嘔吐 3% 與 0，腹瀉 6% 與 0，呼吸困難 3% 與 9% 和痛苦 3% 與 6%。 含毒物死亡在四名患者 (6%) 發生了口頭 HYCAMTIN 胳膊的。 全原因死亡率在按照任意分配的 30 天之內是 13% 在 BSC 和 7% 在口頭 HYCAMTIN。

SCLC 由開始在肺的呼吸管的表面的細胞未管制的增長造成 (稱支氣管) 并且傾向於通過這個機體廣泛分佈。 這是重要的，因為意味著手術很少使用作為處理選項。 化療是 SCLC 所有階段的最公用的處理。 雖然 SCLC 對第一戰線的處理經常是響應能力的，患者可能復發在任何個階段。

SCLC 是最公用的在當前或過去吸煙者，但是可能由環境危險系數也造成例如對氡氣和大氣汙染的暴露。

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