De Biologische Wetenschappen van Neurocrine kondigt het opnieuw voorleggen van NDA voor capsules Indiplon aan

De Biologische Wetenschappen van Neurocrine, Inc. heeft aangekondigd dat zij zijn Nieuwe Toepassing van de Drug voor (NDA) indiplon 5 mg en 10 mgcapsules voor de behandeling van slapeloosheid in zowel volwassen als bejaarde patiënten aan de V.S. Food and Drug Administration opnieuw voor hebben gelegd (FDA).

Het opnieuw voorleggen is een volledige reactie op Mei, de approvable brief van FDA 15 van 2006. Het indiplonNDA opnieuw voorleggen is gebaseerd die op analyses met statistische, klinische en regelgevende adviseurs worden besproken. Daarnaast heeft het Bedrijf interactie met FDA betreffende extra analyses van eerder voorgelegde gegevens over indiploncapsules gehad.

„Wij zijn pleased om het opnieuw voorleggen van NDA voor indiploncapsules aan te kondigen en wij verheugen ons op het werken met FDA in het overzichtsproces van ons opnieuw voorleggen,“ bovengenoemde Gary A. Lyon, Voorzitter en CEO van Biologische Wetenschappen Neurocrine. „Wij geloven dat indiplon het unieke profiel een efficiënte oplossing voor die patiënten kan aanbieden die nodig hulp hebben die aan slaap krijgen of op slaap na een nacht terugkomen die.“ wekken

Indiplon is een niet verdovende niet-benzodiazapineagent die op een specifieke plaats van de receptor gaba-a handelt en de actie van GABA versterkt. Terwijl andere drugs ook op deze receptor handelen, indiplon is het mechanisme uniek in zoverre dat het om selectiever aan het specifieke die subtype van receptoren gaba-a binnen de hersenen is getoond te binden verantwoordelijk worden verondersteld om te zijn voor het bevorderen van slaap. Indiplon werd vergunning gegeven van Geneesmiddel DOV in 1998.

http://www.neurocrine.com/