Neurocrine-Biowissenschaften kündigen Wiederunterwerfung von NDA für Indiplon-Kapseln an

Neurocrine Biosciences, Inc. hat angekündigt, dass sie seine Neue Drogen-Anwendung für indiplon (NDA) 5 mg und 10 mg-Kapseln für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei den erwachsenen und älteren Patienten in die US Food and Drug Administration wieder unterworfen haben (FDA).

Die Wiederunterwerfung ist eine komplette Antwort zum FDAs Am 15. Mai 2006 approvable Schreiben. Die indiplon NDA Wiederunterwerfung basiert auf den Analysen, die mit den statistischen, klinischen und regelnden Beratern behandelt werden. Darüber hinaus hat die Firma Interaktionen mit FDA betreffend zusätzliche Analysen von den Daten gehabt, die vorher auf indiplon Kapseln eingegeben werden.

„Wir freuen uns anzukündigen, dass die Wiederunterwerfung des NDA für indiplon Kapseln und wir uns mit, FDA im Überprüfungsprozeß unserer Wiederunterwerfung zu arbeiten freuen,“ sagten Gary A. Lyon, Präsident und Vorstandsvorsitzende von Neurocrine-Biowissenschaften. „Wir glauben, dass das eindeutige Profil der indiplons eine effektive Lösung für jene Patienten anbieten kann, die die Hilfe benötigen, die erhält zu schlafen oder zurückgeht zum Schlaf nach einer weckenden Nachtzeit.“

Indiplon ist ein nicht-narkotischer nicht--benzodiazapine Agens, dem Taten auf einer spezifischen Site des GABA-A Empfängers und den Vorgang von GABA ermöglicht. Während andere Drogen auch nach diesem Empfänger handeln, ist die Vorrichtung der indiplons dadurch eindeutig, dass es gezeigt worden ist, um an das spezifische Formationsglied von GABA-A Empfängern innerhalb des Gehirns selektiv zu binden, das geglaubt wird, um für die Förderung des Schlafes verantwortlich zu sein. Indiplon wurde von DOV genehmigt, das im Jahre 1998 Pharmazeutisch ist.

http://www.neurocrine.com/